ГОСТ Р 57506—2017
запрограммированных частот желудочковых тахикардий, фибрилляции желудочков, фибрилляции
предсердий, в соответствии с запрограммированной последовательностью реализации алгоритмов
детекции тахиаритмий.
3.5 дефибрилляционный электрод: Имплантируемый в область верхушки или межжелудочко
вой перегородки эндокарда правого желудочка биполярный одно/двухкатушечный шоковый электрод,
дистальная катушка которого располагается непосредственно в правом желудочке, а при наличии вто
рой катушки — в верхней полой вене/правом предсердии.
3.6 дефибрилляция: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода фибрилляции желу
дочков путем одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма
сердечных сокращений от нанесения высокоэнергетического импульса без синхронизации с R- волной.
3.7 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ: Часть имплантируемого электрокардиости
мулятора (ЭКС), включающая в себя электронный блок и источник питания, обеспечивающие форми
рование стимулирующих импульсов.
П р и м е ч а н и е — Согласно настоящему стандарту ИКД может являться как единым изделием, так и сис
темой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения произво
дительности изделия, заявленной изготовителем Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть
частично или полностью имплантированы, например, программатор, устройство тестовых измерений.
3.8 интродьюсвр: Одноразовое или многоразовое устройство, обеспечивающее внутрисосу
дистое введение электродов и катетеровбез дополнительной травмы и повторных пункций.
3.9 кардиоверсия: Терапия, предназначенная для прекращения эпизода тахикардии путем
одновременной деполяризации сердечной ткани с восстановлением нормального ритма сердечных
сокращений от нанесенияэнергетического импульса, синхронизованно с R-волной.
3.10 MPT-совместимость: Совместимость ИКД с процедурой магнитно-резонансной томогра
фии (МРТ) при условии использования в составе имплантированного ИКД MPT-совместимого генера
тора импульсов, ИКД-совместимых электродов и соблюдении правил проведения процедуры
MPT-сканирования согласно требованиям производителя имплантированного ИКД.
3.11 номинальный срок службы ИКД: Средняя продолжительность ожидаемого срока службы
имплантата данной модели ИКД. определяемая расчетом, исходя из емкости источника питания,
обеспечивающейрабочиехарактеристикиИКДв установленныхпределахпри определенныхусловиях.
П р и м е ч а н и е — Во внимание не принимается никакая причина выхода ИКД из строя, не связанная с ис
тощением источника питания.
3.12 программатор: Внешнееэлектронное контрольно-программирующееустройство, использу
емое для осуществления процедуры неинвазивного считывания показателей работы ЭКС и неинвазив
ного изменения его параметров.
3.13 синхронизация: Генерирование выходных импульсов в ответ на воспринятые/детектиро-
ванныесобытия.
3.14 система удаленного мониторинга: Внешнее электронное контрольно-программирующее
устройство коммуникационной поддержки связи пациента/операторадля передачи техническойинфор
мации с имплантированного ЭКС на центральную станцию сцелью мониторинга иреакцииспециалиста на
возможные нарушения.
3.15 сопротивление электрода: Состояние сопротивления электрическому току в проводнике-
электроде.
3.16 электрод (провод-электрод): Изолированныйпроводник, обеспечивающий передачу элек
трического импульсаотимплантируемогогенератораимпульсовксердечной мышце ипередачувоспри
нимаемыхсигналов от сердца к устройству.
4Общие требования к содержанию технического задания
для государственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных
закупокопределены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗназакупкуМИ должносодержатьтребования толькок тем характеристикам, которые регла
ментированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него
требования.
з