ГОСТ Р 57492—2017
3.18 программатор: Внешнее электронное контрольно-программирующее устройство, использу
емое для осуществления процедуры неинвазивного считывания показателей работы ИЭКС, тестирова
ния и неинваэивного изменения его параметров.
3.19 рефрактерный период (интервал блокировки): Период времени, следующий непосред
ственно после воспринятого сердечного спонтанного или стимулированного события, во время которо го
любое воздействие игнорируется ИЭКС и не влияет на изменение каких-либо параметров и алгорит мов
стимуляции.
П р и м е ч а н и е — Рефрактерный период (РП) состоит из двух частей: абсолютного РП и относительного
РП. Во время абсолютного РП кардиостимулятор не отвечает ни на какие электрические сигналы. Во время относи
тельного РП кардиостимулятор воспринимает сигналы и перезапускает рефрактерные периоды. В
многокамерных режимах стимуляции предсердный РП состоит из интервала АВ-задержхи (функция абсолютного
РП) и постжелу-дочкового предсердного рефрактерного периода (ПЖПРП в устройствах с желудочковым
таймингом и его аналога в устройствах с предсердным таймингом).
3.20 сенсор: Устройство или компонент, оценивающие потребности пациента в изменении ча
стотного профиля ритма сердца путем мониторирования какого-либо параметра, необходимые для вы
полнения функции частотной адаптации.
3.21 система удаленного мониторинга: Внешнее электронное контрольно-программирующее
устройство коммуникационной поддержки связи пациента/оператора для передачи технической инфор
мации с ИЭКС на центральную станцию с целью мониторинга и реакции специалиста на возможные
нарушения.
3.22 сопротивление электрода: Состояние сопротивления электрическому току в проводнике-
электроде.
3.23 частота стимулирующих импульсов: Число импульсов за определенный период времени.
3.24 чувствительность: Значение в милливольтах (мВ) уровня чувствительности ИЭКС «по тре
бованию», обозначаемое как порог чувствительности ктестовому сигналуотслеживаемой камеры серд
ца. необходимого для реализации функции «по требованию».
3.25 электрод (провод-электрод): Изолированный проводник, обеспечивающий передачу элек
трического импульса от имплантируемого генератора импульсов к сердечной мышце и передачу вос
принимаемых сигналов от сердца к устройству.
4 Общие требования к содержанию технического задания для
государственных закупок медицинских изделий
4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МИ.
4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных за
купок определены в ГОСТ Р 55719.
4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования только к тем характеристикам, которые ре
гламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него
требования.
4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные насто
ящим стандартом, если они но противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской
Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потреби
тельские, технические и функциональные характеристики.
4.5 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными
для применения, поэтомудля обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандар
та необходимо руководствоваться определениями, а не наименованиями терминов, представленными
в разделе 3.
4.6 Величины характеристик МИ, указываемые заказчиком в ТЗ. могут иметь конкретные значе
ния или быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения
(настройки, регулировки и т. д.) указанного параметра может быть определен в терминах: «не уже» в
том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том
случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.
П р и м е ч а н и е — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограниче
ния конкуренции.
4.7 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.
4