ГОСТ Р 57492—2017
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высоко
технологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО 5841-3 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низко
профильные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские из
делия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой из
готовителем
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг
нитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло
жение. в котором дана ссыпка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14708-1. ГОСТ Р МЭК/ТО 60788. а
также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Р(Р)-синхронизированный режим: Режим работы ЭКС. при котором выходные импульсы
принудительно генерируются в ответ на детектированные (воспринятые) предсердные (Р) и/или желу
дочковые (R) события, обычно по окончании соответствующей задержки и/или интервала («триггерная»
или «повторяющаяся» реакция ЭКС).
П р и м е ч а н и е — При отсутствии естественной активности предсердий (желудочков) ЭКС работает на
установленной частоте стимуляции.
3.2 Р(Р)-запрещаемый режим: Режим работы ЭКС. при котором формирование выходного сти
мулирующего импульса блокируется при восприятии спонтанного или внешнего сигналов предсердных
(Р) и/или желудочковых (R) событий, но стимулятор находится в постоянной готовности к нанесению
стимулов («запрещающий» способ реакции ЭКС).
П р и м е ч а н и е — При отсутствии естественной активности предсердий (желудочков) ЭКС работает на
установленной частоте стимуляции.
3.3 базовая частота: Частота импульсов ЭКС, с которой осуществляется стимуляция камеры
сердца при отсутствии спонтанной сердечной активности.
3.4 базовый период следования импульсов (базовый интервал стимуляции): Период вре
мени между двумя последовательными стимулами при отсутствии между ними воспринятой спонтан
ной активности стимулируемой камеры сердца или другого электрического воздействия.
2