ГОСТ Р 57492—2017
• система анализа данных диагностики: автоматический анализ накопленной диагностической ин
формации с выдачей врачу сообщений о клинически значимых событиях с графическим представле
нием диагностических данных;
- автоматический анализ параметров стимуляции/детекции и терапии с рекомендациями по пере
программированию устройства для оптимизации терапии;
- функция автоматической записи предсердных и желудочковых ВСЭГ в память ИЭКС с маркерами;
- функция сохранения в памяти устройства ВСЭГ. выбранных врачом во время предыдущего про
граммирования системы стимуляции шаблонов эпизодов, автоматически или после принудительной
активации специалистом данной возможности;
- запись ВСЭГ с маркерами в реальном времени.
- функция выполнения измерений длительности циклов и амплитуды событий во время текущей
и сохраненной записи;
- функция временного программирования;
- функция оценки состояния источника питания с визуализацией графика и указанием остаточного
срока службы.
9.1.5 Физические параметры ИЭКС;
- материал корпуса;
- тип коннекторной части для подсоединения электродов;
П р и м е ч а н и е — Для типа коннектора IS-1 указывают на необходимость его соответствия требованиям
ГОСТРИСО 5841-3.
- масса, г;
- габариты, мм (ДхВхШ);
- номинальный срок службы, лет.
9.2 Характеристики электрода(ов) для ИЭКС:
- число электродов для ИЭКС. шт.;
- тип (вид) электрода по месту камеры имплантации: желудочковый, предсердный или левожелу
дочковый.
- тип (вид) электрода по месту имплантации: эпикардиальный или эндокардиальный;
- тип (вид) электрода по конфигурации полярности: монополярный и/или биполярный, многопо
лярный:
- фиксация электрода: пассивная или активная;
- тип коннектора для подключения к ИЭКС:
П р и м е ч а н и е — Для типа коннектора IS-1 указывают на необходимость его соответствия требованиям
ГОСТ Р ИСО 5841-3.
- длина электрода, см:
- диаметр электрода, мм или Fr (френч);
- стероидные лекарственные средства в составе электрода.
9.3 Характеристики других комплектующих ИЭКС
Требования к другим комплектующим (например, к системе удаленного мониторинга пациента,
интродьюсерам. кабелю для тестирования порогов стимуляции и т. д.) заполняют в соответствии с по
требностями заказчика (медицинской организации).
10 Требования к оформлению технического задания
10.1 Пример медико-технических характеристик имплантируемых электрокардиостимуляторов
приведен в таблице Б.1 приложения Б.
10.2 Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в табли
це Б.1 приложения Б. носят демонстрационный характер и не могут быть использованы как типовые
значения при составлении ТЗ.
10.3 Дополнительные требования, обоснованные заказчиком с позиций клинико-технической не
обходимости. оформляют в виде приложения к ТЗ.
9