ГОСТ Р 57492-2017; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57508-2017 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации Health informatics. Classification of purposes for processing personal health information (Настоящий стандарт определяет совокупность высокоуровневых категорий целей обработки персональной медицинской информации (то есть сбора, использования, хранения, доступа, анализа, создания, связывания, передачи, раскрытия или удерживания), которая может служить платформой, используемой для классификации различных конкретных целей, определяемых областями применения политик (например организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями, странами), а также для согласованного управление информацией при оказании медицинской помощи и при передаче записей электронных медицинских карт, пересекающей границы организаций и юрисдикций) ГОСТ Р ИСО/МЭК 7811-6-2017 Карты идентификационные. Способ записи. Часть 6. Магнитная полоса большой коэрцитивной силы Identification cards. Recording technique. Part 6. High coercivity magnetic stripe (Настоящий стандарт устанавливает требования к магнитной полосе большой коэрцитивной силы (включая защитное покрытие), расположенной на карте, методу кодирования и кодированнным наборам символов) ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1025-2017 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1025. Прикладной модуль. Идентификация альтернативных имен Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1025. Application module. Alias identification (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация альтернативных имен». Требования настоящего стандарта распространяются:. - на задание идентификатора альтернативного имени данным об изделии или действии;. - объекты, относящиеся к области применения прикладного модуля «Задание идентифицирующего кода», установленного в ИСО/ТС 10303-1021)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57492—2017

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Электрокардиостимуляторы имплантируемые.

Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements (or governmental purchases

Дата введения — 2018—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведе

нии государственных закупок ИЭКС.

Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС. которые являются активными имплантируемы

ми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принад

лежности ИЭКС. как определено в разделе 5.

Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, каче

ственные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функцио

нал кардиоверсии и дефибрилляции).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче

ские условия

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1 )/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общиетребования

безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 31212 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и ме

тоды испытаний

ГОСТ 31582 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требова

ния и методы испытаний

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Издание официальное