ГОСТ Р 57492—2017
Приложение А
(обязательное)
Перечень нормативных документов,
определяющих требования к имплантируемым электрокардиостимуляторам
Т а б л и ц а А.1
Обозначение
Наименование
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0 (МЭК 60601-1У
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)
Изделия медицинскиеэлектрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4
(МЭК 60601-1-4)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасно
сти. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электрон
ным системам
ГОСТ 31212
Эпектрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования
и методы испытаний
ГОСТ 31582
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические
требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общегоксического действия
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химиче
ских и токсикологических испытаний
ГОСТРИСО 5841-3
Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопро-
фильные. Технические требования и методы испытаний
10