ГОСТ ISO 20838—2014
7.6.2 Теоретическая оценка
Теоретическая оценка должна выполняться путем осуществления поиска подобия последова
тельности (например. FastA, Blast) в одной из главных баз данных последовательностей нуклеиновых
кислот (например. EMBL, GenBank).
7.6.3 Эмпирическая оценка
Специфика праймеров оценивается эмпирически, чтобы подтвердить способность праймеров
отличать целевую последовательность от последовательностей спиралей микроорганизмов близко-
родственных видов/штаммов и отрицательный контроль. В ISO 16140 указаны пункты необходимые
при выборе штаммов.
8 Обработка результатов
Полученные результаты и методы контроля, указанные в ISO 22174, должны быть однозначными
и должны приводитькожидаемым результатам, впротивном случае процедурунеобходимоповторить.
Результат PCRдолженбыть:
a) положительный, если конкретный продукт PCR был обнаружен и все методы контроля дают
ожидаемые результаты.
или
b
) отрицательный, если конкретный продукт PCR не был обнаружен, и все методы контролядают
ожидаемые результаты.
9 Производительность
Термины приведены в ISO 22174.
Метод PCR должен подвергаться межлабораторному или внутрилабораторному испытанию для
определения производительности.
Предел обнаружения методов PCR для микроорганизмов, кроме вирусов, должен быть под
твержден соответствующим методом.
10 Протокол испытания
Протокол испытаниядолжен соответствовать ISO 22174.
5