9
Примечание - Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.
Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии (4.16).
4.10 Контроль и испытания
4.10.1 Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах.
4.10.2 Входной контроль и испытания
4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок.
4.10.2.3 Если входящая продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть четко проидентифицирована и зарегистрирована (4.16), чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требованиям.
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства
Поставщик должен:
а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами;
б) хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в 4.10.3а.
4.10.4 Окончательный контроль и испытания
Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям.
Продукция не должна быть отправлена до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, а соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты.
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний
Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления