4
Следует вести протоколы (регистрацию данных)* таких анализов (4.16).
- 4.2 Система качества
4.2.1 Общие положения
Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту — процедуры)** системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.
Примечание - В ИСО 10013 приведены методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству.
4.2.2 Процедуры системы качества
Поставщик должен:
а) разработать документальные методики (далее по тексту - документированные процедуры)**, отвечающие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества;
-------------------
* В настоящем стандарте используют более широкое понятие «регистрация данных» по сравнению с понятием «протокол», приведенным в русской версии ИСО 8402—94.
** В настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина «procedure», соответствующее в большей степени термину «процедура» или «документированная процедура», нежели термину «методика» или «документальная методика», приведенному в русской версии ИСО 8402—94.
б) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.
Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.
Примечание - Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.
4.2.3 Планирование качества
Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соо тветствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы поставщика.
С цел ью выполнения установленных требований к продукции, проек там или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно:
а) под готовке программ качества;
б) идентификации и приобретению необходимых средств управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;
в) обеспечению совместимости процессов проек тирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемой документации;
г) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;
д) идентификации любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;
е) идентификации соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;