ГОСТ ISO 13366-2—2014
5.7 Используемые реагомты
Используемые реагенты должны быть признанногоаналитического и бактериологического качес
тва. Используемая вода должна быть деминерализованной (остаточная электропроводность менее
10 мкСм/см) или. по крайней мере, эквивалентной чистоты. Приготовление рабочих растворов, сроки
хранения и требования к хранениюдолжны соответствовать инструкциям изготовителя.
Необходимо соблюдать правила использования и утилизации применяемых реагентов и сточных
вод.
5.8 Функционирование прибора
5.8.1 Необходимообратить внимание наследующие факторы:
a) функционирование устройствадля смешивания и мешалки;
b
) возможные затруднения при вводе пробы и всистеме потока вследствие наличия загрязнений,
сгустков или засорения блока смешивания и инкубации;
c) состояние и функционирование источника света и фотоумножителя, регулировка усиления и
качествосигнала.
5.8.2 Необходимо обратитьвнимание на следующие факторы работы дисковых цитометрических
счетчиков:
a) расположение пленки на вращающемся диске;
b
) чистота предметной плоскости ифункционирование чистящей губки с учетом важности перио
дической замены губки;
c) тщательное опорожнение емкостидля сбора промывочной жидкости.
5.8.3 При использовании проточных цитометрических счетчиков необходимо обратить внимание
при измененииповеденияструи пробы впроточнойкюветеипотоказащитнойжидкости. Некоторыеизго
товители приборов предлагают специальное программное обеспечениедля их контроля, указывающее
на возможные решения в случаеотклонений.
5.9 Рабочий коэффициент
Рабочий коэффициент — это число, на которое умножаетсяфактическоечисло соматическихкле
ток. посчитанных прибором, чтобы получить итоговую сумму соматических клеток в пробедля анализа.
Теоретически лучшие результаты по характеристикам прецизионности и точности должны быть
при более низком рабочем коэффициенте.
5.10 Анализируемые объемы
Точное соотношение междуобъемом буферного/окрашивающего раствора иобъемом пробы для
анализаочень важнодля точного подсчета.
6 Калибровка
6.1 Стандартные образцы
6.1.1 Общие положения
Стандартныеобразцы готовят в строго контролируемыхусловиях, т. е. при наличии системы обес
печения качества исоблюдения требований, установленных в ISO Guide 34.
Существуетнесколько типовстандартных образцов:
a) сертифицированные стандартные образцы [CRMs), изготовленные организацией, признанной
компетентной вданной областидеятельности;
b
) вторичные стандартныеобразцы (SRMs). изготовленные сторонним поставщиком;
c) собственные стандартные образцы (IRMs), изготовленные пользователем для своего
собственного применения при соблюдении прослеживаемостис CRMs, SRMsиличерез межлаборатор-
ные проверки лабораторий на качество проведения испытаний.
П р и м е ч а н и е — CRMsam* подсчета соматических клеток бывают недоступны. Примеры соответствую
щих процедур подготовки IRMs приведены ниже. Предпочтительно использование IRf.ls с составом, наиболее при
ближенным к натуральному молоку.
6.1.2 Подготовка образцов для калибровки
6.1.2.1 Подготовка путем добавления суспензии лейкоцитов крупного рогатого скота
а)Смешивают 1000 см3стерилизованного или пастеризованного молока, содержащего низкое
число соматических клеток, с 1см3полипропилена2000 и0,4 гбронолола.
4