ГОСТ 17405—2016
- надписи: «Для ветеринарного применения»;
- штрихового кода;
- информации о подтверждении соответствия;
- обозначения настоящего стандарта.
4.5.3 На каждый ящик (транспортная упаковка) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192
с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Пределы температуры», «Верх».
4.5.4 Маркировка ящика, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следую
щие данные:
- наименование и адрес (с указанием страны) организации-производителя;
- товарный знак организации-производителя;
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии;
- дату выпуска;
- число коробок (пачек) в ящике;
- срок годности (надпись: «Годен до»);
-условия хранения и транспортирования;
- массу брутто;
- надпись: «Для ветеринарного применения».
4.5.5 Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей упакованную про
дукцию, на одной стороне транспортной упаковки не допускается.
5 Правила приемки
5.1 Каждая серия антигена должна быть принята (проверена) в организации-производителе отде
лом, отвечающим за контроль качества готовой продукции в соответствии с ГОСТ 31929.
5.2 Серией антигена считают определенное количество препарата, произведенного за один техно
логический цикл и оформленного одним документом о качестве.
5.3 В документе о качестве указывают:
- наименование и адрес организации-производителя, товарный знак;
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии;
- объем серии (в единицах объема или штуках);
-дату производства (месяц, год);
- результаты испытаний по показателям качества;
- срок годности (надпись: «Годен до»);
- обозначение настоящего стандарта;
- номер документа о качестве и дату его выдачи;
- подпись уполномоченного лица организации-производителя, выдавшего документ о качестве.
5.4 Для контроля качества антигена от каждой серии методом случайного отбора в соответствии с
ГОСТ 31929 отбирают выборку в количестве 40 ампул: 20 ампул используют для проведения испытаний по
показателям качества, указанным в таблице 1, а 20 ампул направляют в архив отдела, отвечающего за
проведение контроля качества готовой продукции. Пробы направляют в архив после получения по
ложительных результатов испытаний по показателям качества и хранят в течение срока годности.
5.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» и снабжают документом с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования лекарственного препарата;
- номера серии;
-даты выпуска (месяца и года);
-даты отбора проб;
- объема серии (в единицах объема или штуках);
- числа отобранных проб;
-должности и подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта.
4