ГОСТ 17405—2016
ГОСТ 16446—2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия
ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровоч
ных лабораторий
ГОСТ 17404—81 Сыворотка сапная для реакции связывания комплемента. Технические условия
ГОСТ 17768—90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 25336—82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры
и размеры
ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Ме
тод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230—91 (ИСО 835-4—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31929—2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки,
методы отбора проб
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный
стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(изменен ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка
на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Требования безопасности
3.1 По биологической безопасностипроизводство должно соответствовать требованиям
ГОСТ 12.1.008.
3.2 Требования к обучению персонала безопасности труда и пожарной безопасности —
по ГОСТ 12.0.004 и ГОСТ 12.1.004.
3.3 Средства защиты работающих — по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответство
вать требованиям ГОСТ 12.1.005.
3.4 Производственное оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003, произ
водственные процессы — ГОСТ 12.3.002.
3.5 Утилизация антигена с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных ис
пытаний, а также ампул, оставшихся после испытаний по показателям качества, и архивных образцов
после истечения срока хранения не требует специальных мер безопасности.
4 Технические требования
4.1 Антиген представляет собой экстракт убитых сапных бактерий, выращенных на мясопептон-
ном глицериновом агаре.
4.2 Антиген должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в соот
ветствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-производителем в
порядке, действующем на территории государства, принявшего стандарт.
4.3 По показателям качества антиген должен соответствовать требованиям и нормам, указанным
в таблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
Внешний вид, цвет
Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость
светло-желтого цвета без осадка
Наличие посторонней примеси, трещин ампул (флаконов)
Стерильность
Активность (титр) при разведении контрольной сапной сы
воротки 1:80
Не допускается
Должен быть стерильным
От 1:100 до 1:200
2