ГОСТ 17405—2016
5.6 При неудовлетворительных результатах испытания хотя бы по одному из показателей прово
дят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб антигена, взятых от той
же серии, и на удвоенном количестве материалов. Результаты повторного испытания считают оконча
тельными и распространяют на всю серию.
5.7 В случае неудовлетворительных результатов повторных испытаний, серию антигена считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и утилизируют по 3.5.
6 Методы испытаний
6.1 Условия выполнения испытаний
6.1.1 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
6.1.2 Требования к персоналу - по ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
6.2 Аппаратура, средства измерений, реактивы, посуда и материалы
Холодильник бытовой.
Баня водяная с терморегулятором.
Центрифуга со скоростью вращения ротора 3000 об/мин.
Термостат электрический с терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры на
грева от 20 °С до 55 °С по ГОСТ ISO 7218.
pH-метр, обеспечивающий измерение с точностью до ± 0,05 ед. pH, разрешением 0,01 ед. pH,
оснащенный ручным или автоматическим определителем температуры.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
0,9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический, pH (7,0 ± 0,2) ед. pH (физиологический
раствор).
Сыворотка сапная для реакции связывания комплемента по ГОСТ 17404.
Комплемент сухой для реакции связывания комплемента по ГОСТ 16446.
Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента по ГОСТ 16445.
Эритроциты барана.
Сыворотка сапная контрольная (положительная сыворотка с установленным значением актив
ности лиофилизированная).
Сыворотка лошадей негативная (не содержащая антител к возбудителю сапа).
Антиген сапной контрольный (сапной антиген с установленным значением активности).
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Микропипетки вместимостью от 0,2 до 1,0 см3.
Пипетки стеклянные мерные вместимостью 1, 5 и 10 см3 по ГОСТ 29230.
Пипетки пастеровские.
Штатив для пробирок.
Натрий хлористый по ГОСТ 4233.
Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, а так
же реактивов, посуды и материалов по качеству не ниже вышеуказанных.
6.3 Определение внешнего вида
6.3.1 Для определения внешнего вида все ампулы (флаконы) с антигеном встряхивают и просма
тривают визуально в проходящем свете. Одновременно проверяют целостность ампул (флаконов) и
правильность маркировки.
6.4 Определение стерильности
Стерильность антигена определяют по ГОСТ 28085.
6.5 Определение активности (титра), специфичности, отсутствия антикомплементарных и
гемолитических свойств
6.5.1 Титром антигена является его наибольшее разведение, вызывающее полную задержку гемо
лиза эритроцитов с наибольшим количеством разведений сапной сыворотки.
5