ГОСТ 33647—2015
3.3.18 образец (specimen):
Л
юбой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или
хранения [1].
3.3.19 стандартный объект (образец) (reference item): Объект (образец), используемый для
сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав (1).
П рим ечан ия
1 Допускается применение термина «контрольный» объект (образец) («control item»).
2 Руководящие указания по проведению исследований in vitro во многих случаях предписывают использова
ние соответствующих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива (разбавителя,
растворителя), которые, однако, не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа
тест-системы на тестируемый объект (согласно определению в принципах GLP). а скорее для контроля надле
жащей характеристики тест-системы (ГОСТ 31886). Так как цель использования этих обьектое положительного,
отрицательного контроля и/или контроля реактива может быть рассмотрена как аналог цели использования стан
дартного объекта (образца), определение последнего может также охватывать термины «объекты положительного,
отрицательного контроля и/или контроля реактива» (см. далее).
3.3.20 партия (batch): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полу
ченное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет од
нородный характер (1].
П р и м е ч ан и е — Допускается применение термина «серия» (tot).
3.3.21 носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или рас
творения тестируемого либо стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-
систему [1].
3.3.22 клеточные линии (cell lines). Клетки, которые подверглись генетическому изменению для
иммортализации и в результате способны размножаться в течение длительного периода in vitro, а также
могут распространяться и подвергаться криоконсервации в качестве депозитов банка клеток. Непре
рывная клеточная линия, как правило, более однородна, более стабильна и, следовательно, более
релродуктивна, чем неоднородная популяция первичных клеток (ГОСТ 31886).
3.3.23 первичные клетки (primary cells): Клетки, недавно извлеченные из животных или расти
тельных источников. Недавно извлеченные первичные клетки могут быстро потерять способность к
дифференцированию в культуре и часто имеют ограниченный срок жизни. Первичные культуры, из
влеченные из животных или людей, могут представлять собой гетерогенные популяции по отношению,
например, к различиям в типах клеток и состоянию дифференциации в зависимости от используемых
методов очистки. Каждый изолят уникален, и его невозможно воспроизвести в точности. Первичные
культуры клеток обычно требуют комплексных питательных сред, дополненных сывороткой и другими
компонентами. Следовательно, системы первичной культуры клеток крайне сложно стандартизировать
(ГОСТ 31886).
3.3.24 патентованный маториал (proprietary material): Материал, защищенный законами от неза
конного использования (патент, авторское право, товарные знаки) (ГОСТ 31886).
3.3.25 отрицательный контроль (control, negative): Отдельная часть тест-системы, обработан
ная объектом (образцом), в отношении которого известно, что ответной реакции тест-системы на него
не последует: отрицательный контроль свидетельствует о том, что тест-система не выдает ответной
реакции в конкретных условиях анализа (ГОСТ 31886).
3.3.26 положительный контроль (control, positive): Отдельная часть тест-системы, обработанная
объектом (образцом), в отношении которого известна ответная реакция тест-системы; положительный
контроль свидетельствует о том. что тест-система выдает ответную реакцию в конкретных условиях
анализа (ГОСТ 31886).
3.3.27 необработанный контроль (control, untreated): Отдельная необработанная часть тест-
системы. которая хранится в первоначальных условиях культивирования; необработанный контроль
предоставляет исходные данные о тест-системе в условиях проведения анализа (ГОСТ 31886).
3.3.28 контроль растворителя (control, vehicle): Отдельная часть тест-системы, к которой добав
лен растворитель (разбавитель, носитель), предназначенный для определенного тестируемого образ
ца (объекта); контроль растворителя предоставляет свидетельство об отсутствии влияния выбранного
растворителя на тест-систему в фактических условиях проведения анализа (ГОСТ 31886).
3.3.29 ткани (tissues): Многоклеточные совокупности дифференцированных клеток, характеризу
ющихся конкретными функциями, в качестве компонентов организмов (ГОСТ 31886).
4