ГОСТ 33647—2015
3 Термины и определения
3.1 Общие понятия
3.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (principles of good laboratory practice;
GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования,
порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окру
жающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний [1].
П р и м е ч ан и е — Принципы GLP — это те. которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной
практики ОЭСР (ГОСТ 31879).
3.1.2 орган регулирования (regulatory authority): Национальный орган, несущий юридическую от
ветственность за аспекты контроля химических веществ.
3.2 Организация и персонал испытательных центров
3.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения неклинических испыта
ний. в котором должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, не
обходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках,
а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть рас
положены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рас
сматриваемые в качестве испытательных центров (1).
3.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения определенного этапа исследования
(11
3.2.3 администрация испытательного центра (test facility management):
Л
ицо или лица, офи
циально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем
принципов GLP [1].
3.2.4 администрация испытательной площадки (test site management):
Л
ицо или лица, офици
ально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствую
щих этапов исследований согласно принципам GLP [1].
3.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования,
оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет
ответственность за его организацию и финансирование (1].
П р и м е ч ан и е — Спонсорами могут быть:
- юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических
исследований в области безопасности здоровья человека и окружающей среды путем предоставления финансо
вых или других ресурсов:
- юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты неклинических исследований
в области безопасности здоровья человека и окружающей среды для поддержки регистрации продукта или другого
применения, для которого требуется соответствие принципам GLP.
К юридическому лицу могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или
академическое учреждение, государственный орган или его организационная единица, а также любыедругие юри
дически идентифицируемые органы (ГОСТ 31888).
3.2.6 руководитель исследования (study director):
Л
ицо, ответственное за проведение некли
нического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца [1].
3.2.7 ответственный исследователь (principal investigator):
Л
ицо, которое, в случав проведения
исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет от
ветственность за переданные в его ведение фазы исследования.
П р и м ечан ие — Ответственному(ым) исспедоеателю(ям) не может быть полностью передана ответствен
ность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение пла
на исследования и поправки кэтому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования
соответствуют принципам GLP (1).
3.3 Неклиничоскио исследования медицинской и экологической безопасности
3.3.1неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical
health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект
2