ГОСТ 33647—2015
3.4 Мониторинг соответствия GLP
3.4.1 мониторинг соответствия GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирова
ние испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения принципов
GLP (ГОСТ 31879).
3.4.2 программа соответствия GLP (национальная) (GLP compliance programme, national):
Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров GLP в
пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования (ГОСТ 31879).
3.4.3 орган мониторинга GLP (национальный) (GLP monitoring authority, national): Орган, отве
чающий за мониторинг соответствия испытательного центра GLP в пределах своей территории и за вы
полнение других подобных функций, касающихся GLP. которые могут быть определены на националь
ном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов (ГОСТ 31879).
3.4.4 инспекция испытательного центра (test facility inspection):
Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени со
ответствия принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные про
цедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оце
нивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет
(ГОСТ 31879).
3.4.5 аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих запи
сей с промежуточным и заключительным отчетами с тем. чтобы определить, были ли первичные дан
ные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и
стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не пред
ставленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы,
которые наносили бы ущерб их достоверности (ГОСТ 31879).
3.4.6 инспектор (inspector):
Л
ицо, которое производит инспектирование испытательного центра и
аудиты исследований от имени органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879).
3.4.7 статус соответствия GLP (GLP compliance status): Степень соответствия испытательного
центра принципам GLP по оценке органа (национального) мониторинга GLP (ГОСТ 31879).
3.5 Компьютеризированные системы
3.5.1 компьютеризированная система (computerised system): Группа компонентов аппаратных
средств и связанного с ними программного обеспечения, разработанные и собранные для выполнения
определенной функции или группы функций (ГОСТ 31887).
3.5.2 аппаратное обеспечение (hardware): Физические компоненты компьютеризированной си
стемы. включая как сам компьютер, так и его периферийные компоненты (ГОСТ 31887).
3.5.3 периферийные компоненты (peripheral components):
Л
юбое связанное с помощью интер
фейса оборудование или такие вспомогательные или удаленные компоненты, как принтеры, модемы,
терминалы и т. д. (ГОСТ 31887).
3.5.4 общепризнанные технические стандарты (recognised technical standards): Стандарты, рас
пространенные национальными или международными органами по стандартизации (ISO. International
organization for standartization (Международная организация no стандартизации. ИСО); IEEE. Institute of
Electrical and Electronics Engineers (Институт инженеров по электротехнике и электронике), ANSI,
American National Standards Institute (Американский национальный институт стандартов) и т. д.]
(ГОСТ 31887).
3.5.5 программное обеспечение — приложение (software — application): Программа, приоб
ретенная или разработанная, адаптированная или приспособленная к требованиям испытательных
центров с целью контроля процессов, сбора, обработки, представления данных и/или архивирования
(ГОСТ 31887).
3.5.6 программное обеспечение — операционная система (software — operating system) Про
грамма или набор программ, стандартных (рутинных) программ и подпрограмм, контролирующих рабо ту
компьютера. Операционная система может предоставить такие услуги, как распределение ресурсов,
планирование работ, управление вводом/выводом и управление данными (ГОСТ 31887).
3.5.7 исходный код (source code): Оригинальная компьютерная программа, выраженная в при
годной для чтения человеком форме (язык программирования), которую необходимо перевести в ма
шиночитаемую форму, прежде чем она может быть выполнена компьютером (ГОСТ 31887).
3.5.8 приемочные испытания (acceptance testing): Выполненное по установленной форме ис
пытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определить, соот-
6