ГОСТ 33647—2015
ветствует ли оно всем критериям приемки испытательного центра, а также установить приемлемость
системы для эксплуатации (ГОСТ 31887).
3.5.9 критерии приемки (acceptance criteria): Документированные критерии, которым необходимо
соответствовать для успешного завершения этапа испытания или для выполнения требований постав ки
(ГОСТ 31887).
3.5.10 компьютерная безопасность (computer security): Защита компьютерного аппаратного и
программного обеспечения от случайного или предумышленного доступа, использования, модифика
ции, уничтожения или разглашения. Также безопасность относится к персоналу, данным, коммуникаци
онным связям и физической и логической защите компьютерных инсталляций (ГОСТ 31887).
3.5.11 резервное копирование (back-up): Меры, предпринимаемые для восстановления файлов
данных и программного обеспечения, для возобновления обработки данных или для использования
альтернативного компьютерного оборудования после системного сбоя или аварии (ГОСТ 31887).
3.5.12 контроль изменений (change control): Постоянная оценка и документирование системных
операций и изменений с целью определить, является ли необходимым процесс валидации после по
явления в компьютеризированной системе каких-либо изменений (ГОСТ 31887).
3.5.13 валидация компьютеризированной системы (validation of a computerised system): Под
тверждение того, что компьютерная система подходит для предусмотренной области применения
(ГОСТ 31887).
3.5.14 электронная подпись (electronic signature): Запись в виде магнитных импульсов или
трансляция (компиляция) компьютерных данных любого символа или последовательностей символов,
выполняемых, адаптированных или авторизованных определенным лицом в качестве эквивалента соб
ственноручной подписи данного лица (ГОСТ 31887).
П р и м е ч ан и е — Допускается применение термина «digital signature».
3.6 Архивы
3.6.1 архив (archive). Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание
или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных (ГОСТ 31882).
3.6.2 персонал архива (archive staff).
Л
ица, работающие под руководством архивариуса и нссу-
щио ответственность за рутинные операции по архивированию.
3.6.3 архивариус (archivist):
Л
ицо, назначенное администрацией испытательного центра или ис
пытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т. е. операциями и проце
дурами по архивированию.
3.6.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для
поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с принципами GLP.
3.6.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документа
ция. в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые
являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования,
и необходимые для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.
3.6.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего опи
сывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи идругие характеристики электронных записей.
3.6.7 миграция данных (migration ofdata): Передача (перенос) электронныхдокументов из одного
формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.
3.6.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела,
который(ое) в наибольшей степени взаимодействует с системой или является владельцем системы.
7