ГОСТ 33647—2015
испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях для того, что бы
получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение
контролирующим органам [1].
3.3.2 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимен
та для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки (1].
3.3.3 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в
плане исследования, внесенное после начала его проведения (1).
3.3.4 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение
от плана исследования после начала его проведения (1].
3.3.5 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включаю
щий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т. е. сводку информации, позволяющую оценить
рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре [1].
3.3.6 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выпол
няемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение ад
министрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики [1].
3.3.7 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Под
робные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой
деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по
проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении опре
деленной деятельности (1).
3.3.8 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых эксперимен
тальных данных [1].
3.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних
экспериментальных данных (1).
3.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем иссле
дования плана исследования [1].
3.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем
исследования заключительного отчета [1].
3.3.12 порвичные данные (исследования) (raw data): Оригиналы записей и документов испы
тательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, про
веденные во время исследования (1].
П р и м е ч ан и е — Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микро
пленки. их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных при
боров. и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определен
ного периода времени (1].
3.3.13 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко рас
пространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени [1].
3.3.14 исследования in vitro (in vitro studies): Исследования in vitro являются исследования
ми. при которых не используют многоклеточные организмы целиком, а микроорганизмы или ткани,
изолированные от организма, или их моделирование с использованием тест-систем ГОСТ 31886,
раздел 2.
П р и м е ч ан и е — Многие исследования in vitro согласно определению, приведенному в принципах GLP (1],
квалифицируют как краткосрочные. При проведении данных исследований следует использовать для консульта
ции. по мере необходимости. ГОСТ 31886 (см. раздел 2). что позволит облегчить работу руководителя исследова ния
и специалистов отдела обеспечения качества.
3.3.15 исследование на нескольких площадках (multy-site study): Под исследованием, проводи
мым на нескольких площадках, понимается любое исследование, этапы которого проводят более чем
на одной площадке. Необходимость в таких исследованиях возникает при использовании площадок, ко
торые удалены по географическому признаку, организационно отделены или разделены иным образом.
В таком случае один отдел исследовательской организации действует в качестве испытательной пло
щадки, в то время как другой отдел этой же организации выступает в качестве испытательного центра.
3.3.16 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдель
ности или в комбинации, используемая в исследованиях (1).
3.3.17 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования
-
[
11
3