ГОСТ Р 56640— 2015
5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещенийопределяются:
- принципом разделения чистых зон:
- принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и
окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновре
менно):
- номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;
- последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья,
промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;
- характеристиками оборудования;
- численностью персонала;
- необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);
- порядком входа и выхода персонала итранспортирования материалов ипродукции.
5.2Требования к планировочным решониям
5.2.1 Планировочные решения производственных помещений входят в технологический раздел
проекта (ГОСТ Р потехнологии).
5.2.2 Основойдля разработки планировочных решений служат:
- детальная проработкатехнологии производства и выбор оборудования,
- технологическая блок-схема;
- расчет мощности производства и численности персонала;
- определение классовчистоты помещений ичистых зон;
- определение принципов защиты продукта, персонала и пр.;
- выделение критического ядра (при необходимости).
5.2.3 При необходимости могут разрабатываться различные варианты планировочных решений.
5.2.4 Планировочные решениядолжныдопускать гибкость, т. е. возможностьчастичной перепла
нировки при совершенствовании технологии.
5.2.5 На планировочные решения рекомендуется нанести маршруты технологических потоков:
- персонала;
- исходных материалов;
- упаковочных материалов;
- промежуточной продукции;
- готовой продукции.
При необходимости могут наноситься маршруты движения для утилизации отходов, проведения
технического обслуживания, в аварийных ситуациях и пр.
5.2.6 Планировочные решения чистых помещений должны удовлетворять следующим основным
требованиям:
- сведение кминимуму площадей чистых помещений при условии соблюдения требований техно
логического процесса и требований кэксплуатации чистых помещений (комнатам переодевания, мате
риальным шлюзам, удобства эксплуатации оборудования ипр.);
- такое расположение оборудования, чтобы в чистое помещение выходила только лицевая часть
(устройство загрузки/выгрузки. панель управления, дисплей)там. где это возможно;
- логичная организация маршрутов перемещения исходных иупаковочных материалов, промежу
точнойиготовойпродукции, персонала, избегая ихнеоправданного пересечения, либо применениепри
нципа разделения во времени;
- рациональнаяорганизация входа ивыходаперсонала, комнат переодевания, избегаяненужного
усложнения и этапов переодевания;
- организация путей эвакуации и выполнение других требований, установленных обязательными
нормами;
- недопущение неоправданного прохода персонала почистым помещениям;
- организация удаления отходов.
5.2.7 Пример формы экспликации чистых помещений показан в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Пример формы экспликации чистых помещений
Наимено
N» пом.
вание по
мещения
Пло
Высо
щадь. V*
та.
и
Обьем.
ms
Класс чистоты
(тип зоны no GMP) с указанием
состояния чистого помещения
Перепад давле
ния.
Па
Категория взры-
вопожароопас-
иости
......
...
...
...
...
...
...
4