ГОСТ Р 56640— 2015
6.2.3 Классы чистоты
Нормативными документами предусмотрены требования к классам чистых помещений (чистых
зон) для:
- производствстерильных лекарственныхсредств — по ГОСТ Р 52249, приложение 1);
- больниц — по ГОСТ Р 52539;
- лабораторий контроля качества лекарственных средств (XII Государственная Фармакопея Рос
сийской Федерации, часть 1, п. 31).
В остальных случаях классы чистоты устанавливаются разработчиком технологического процес
са, либо решением заказчика (заказчиком и поставщиком).
Особенности проектирования асептических производств приведены в приложенииА.
6.3 Концепция проекта
6.3.1 Концепция проектаразрабатывается в случае необходимостивариантной проработки, а так
же неочевидности решений истоимости реализации проекта.
6.3.2 Рекомендуемый состав концепции проекта:
- введение;
- перечень нормативныхдокументов:
- принципиальные технологические решения (блок-схемы);
- технологические среды;
- укрупненные планировочные решения (размещение технологического оборудование может не
указываться);
- перечень основного технологического иконтрольногооборудования:
- потребность в персонале;
- контроль параметров;
- ориентировочная оценка расхода энергии:
- требования кконструкциям чистых помещений, инженернымсистемам и монтажу;
- утилизация отходов.
6.3.3 Концепция может служить основойдля разработки задания на проектирование.
6.4 Проектная документация
6.4.1 Проектная документациядолжна бытьвыполнена в соответствии сдействующими нормами
и содержать решения по чистым помещениям.
6.4.2 Технологический разделдолжен включать:
- последовательность выполнения операций при производстве иупаковке продукции:
- основное технологическоеоборудование;
- материалы, сырье, технологические среды иэнергоносители (вода, пар, сжатый воздух, вакуум,
инертные газы, и пр.);
- классы чистоты помещений (зон) для каждой операции:
- технологическая блок-схема;
- временнаядиаграмма технологического процесса производства серии продукции;
- принципы построения чистых зон (открытые или закрытые технологии, обеспечение перепада
давления или вытесняющего потока), предмет защиты (материалы, процесс и продукт от окружающей
среды иперсонала; окружающуюсреду иперсоналот материалов, процесса ипродукта: то идругоедруг
отдруга);
- выбор основного технологического оборудования, производительность и технические характе
ристики которогодолжны соответствовать технологическому процессу.
6.4.3 Следует, по возможности, обеспечить баланс мощностей оборудования и производствен
ныхучастков.
6.4.4 Основные характеристики оборудования должны быть сведены в таблицу 2. Вое игабариты
оборудования (сборочных узлов) должны допускать его доставку и размещение в месте установки. На
этапе монтажа могут потребоваться специальные меры (снятие окон, разборка проемов и пр.), реализу
емость которых должна быть учтена при проектировании.
Т а б л и ц а 2 — Пример формы представления данных об оборудовании
Обозначение оборудо
вания по плану
Наименование обору
Наименование техноло
дования <тил. масса, га
гической операции
бариты, мощность)
Подводимые среды
Кпасс чистоты помеще
ния
...
...
.........
7