ГОСТ Р 56640— 2015
Приложение А
(справочное)
Особенности проектирования асептических производств
При проектировании помещений и зон асептического производства нужно учесть следующие особенности
планировочных решений и конструкций.
a) обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка к очистке и их способность выдержи
вать обработкудезинфицирующими средствами;
b
) эффективно герметизировать потолки;
c) избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться частицы и кото
рые могут нарушать потоки воздуха;
d) выполнить монтаж трубопроводов, воздуховодов и прочих коммуникаций так. чтобы избежать образова
ния труднодоступных мест или других поверхностей, труднодоступных для очистки.
e) предусмотретьдостаточно местадля зон переодевания, хранения чистой и загрязненной одежды и мытья
l
РУ*:
0 разделять зоны переодевания и подготовки материалов и оборудования от зоны асептического производ
ства посредством воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов, материалов и оборудования;
д) учитывать характер потоков воздуха, которые могут повлиять на продукт и критические поверхности;
h) устанавливать окна и другие средства наблюдения, где это нужно;
I) поддерживать соответствующий перепад давления воздуха между помещениями различных классов;
j) оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеихдверей в открытом состоя
нии;
k) поддерживать температуру и. если необходимо, относительную влажность в допустимых пределах и. по
возможности, с непрерывным контролем;
) располагать оборудование в зоне асептического производства таким образом, чтобы облегчить доступ к
нему оператора иобслуживающего персонала исвести кминимумувозможность сообщения открытых контейнеров
и продукта сокружающей средой.
ш) располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживающего персо
нала. в удалении от критических производственных зон;
п) учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения.
П р и м е ч а н и я
1 Особое внимание должно быть уделено выбору места расположения зоны асептического производства
относительно других зон в производственном здании. Обоснование этого места должно быть документировано.
2 Взданиях многоцелевогоназначения зону асептическогопроизводства следует располагать едали от зонс
интенсивными потоками транспорта (материалов, оборудования иперсонала)или отделятьее физическими барье
рами.
3 Если в зоне асептического производства используются чувствительные вещества, цитотоксические или
другие опасные материалы, то в проекте помещения эти особенности должны быть учтены.
14