ГОСТ Р 56840—2015
- У каждой МО свой вариант клинического использования и своя топология сети, и каждая МО будет
осуществлять свой уникальный АНАЛИЗ РИСКА и менеджмент, которые будут отличаться от других МО.
Вместо этого, настоящий стандарт признает обобщенный или высокоуровневый подход к поша
говому рассмотрению ПРОЦЕССА, который как по своей природе, так и специально рассматривает
ОПАСНОСТИ, причины, влекущие за собой ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, и моры по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ. Общий подход, которому следует настоящий стандарт, осуществляется следующим образом:
a) ставится вопрос: требуется ли беспроводное подключение для данного варианта использо
вания прибора? Это не тривиальный вопрос, но в настоящем стандарте предполагается считать, что
ответ — «Да»;
b
) определяются варианты клинического использования/функциональность, используя собрание
практикующих врачей, персонала биомедицинской инженерии и кого-либо еще. кто может быть вовле
чен в использование и поддержку МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ;
c) выполняется анализ беспроводных спецификаций и функциональных возможностей МЕДИ
ЦИНСКОГО ПРИБОРА(ОВ) и систем, и определяются базовые требования к производительности сети;
d) формируются клиническое SLA (СОГЛАШЕНИЕ об УРОВНЕ УСЛУГ) отобразив характеристики
производительности сети на клиническую функциональность. См. таблицу А.1 в качестве примера по
добного отображения;
e) требования МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и систем к производительности сети приводятся
в соответствие с существующими функциональными возможностями ИТ СЕТИ общего назначения, и
выявляются пробелы и несовместимости. Необходимо учесть конфигурации беспроводных сетей и
требования к производительности сети всех существующих или запланированных беспроводных не-
МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ;
f) ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА завершается идентификацией и реализацией мер УПРАВ
ЛЕНИЯ РИСКОМ относящихся к ОСНОВНЫМ СВОЙСТВАМ. Многие из мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
очень похожи на «передовые методы проектирования», но документально оформляются, применяются и
проходят ВЕРИФИКАЦИЮ, как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА,
д) проектируется и конфигурируется сетъ(и) для соответствия СОГЛАШЕНИЯМ об УРОВНЕ УС
ЛУГ (SLA) всех приборов (медицинских и немедицинских);
h) проводится испытание сети перед запуском в эксплуатацию для ВЕРИФИКАЦИИ того, что все
приборы сосуществуют должным образом и в то же время поддерживают свое определенное SLA;
i) используются оперативные меры для контроля и управления действующей сетью с поддержа
нием постоянного соответствия SLA.
1.3 Масштабируемость МО
Область применения настоящего стандарта включает все МО независимо от размера сети. Боль
шие сети могут сталкиваться с большим количеством приборов и сложными комбинациями приложе
ний, использующими как проводные, так и беспроводные сети. В этих сетях могут как присутствовать,
так и отсутствовать критически важные данные пациентов. Другие сети могут быть меньше по
размеру, проще по количеству приборов и приложений, работающих в сети, но могут при этом содержать
жизнен но важные данные. Сложность сетей и аспект сетевого трафика, связанный с
БЕЗОПАСНОСТЬЮ па циента. определяют масштаб требующихся анализа ОПАСНОСТЕЙ и
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Аспект БЕЗОПАСНОСТИ пациента требует, чтобы план МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА был завершен до того момен та. пока еще сложность сети преобразуется в определенный
уровень сложности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Безусловно, можно поспорить с тем, что малая сеть (например, сеть кабинета терапевта), исполь
зующая беспроводную технологию, не нуждается в том же уровне АНАЛИЗА РИСКА, что и сеть всей
больницы. Например, существуют небольшие катетеризационные лаборатории и небольшие методы
косметической хирургии, сети которых могут быть небольшого размера, но при этом нести в себе дан
ные пациентов. Все МО должны осуществлять управление защитой своих сетей и проводить оценку их
клинической функциональности для профилактики возможных последствий, связанных с БЕЗОПАС
НОСТЬЮ ПАЦИЕНТОВ. МО необходимо управлять применением беспроводных сетевых технологий,
уделяя надлежащее и соответствующее масштабу внимание МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
И хотя предметом настоящего стандарта являются проблемы применения для сложных примене
ний беспроводных сетей, руководящие указания, содержащееся в нем. могут применяться в множестве
различных сетевых окружений, больших и малых.
2