ГОСТ Р 56840—2015
ухода за пациентом и БЕЗОПАСНОСТЬ. Эти компоненты, как они представлены в совокупном кон
тексте, который упоминается в пошаговом техническом отчете МЭК 80001-2-1, и данная информация
необходимы для полного АНАЛИЗА РИСКА. Типичным примером служит медсестра, занимающаяся
удаленным контролем пациента, осуществляющимся из центрального поста медицинской сестры по
средством прибора контроля пациента, установленного у его постели и соединенного с беспроводной
сетью. Клиническая функциональность это удаленный контроль здоровья пациента.
0.4 Руководство по беспроводным технологиям и МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Беспроводной канал, установленный между пациентом и удаленным практикующим врачом, те
перь является компонентом клинической функциональности и может влиять на ОСНОВНЫЕ СВОЙ
СТВА: БЕЗОПАСНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМ. В то время как преимущества
беспроводного доступа хорошо известны и представлены документально, как правило, беспроводной
канал между МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРОМ и практикующим врачом более склонен, или обладает бо
лее высокой вероятностью потери связи, чем соединение посредством проводов. Эта проблема
послу жила толчком к созданию настоящего стандарта и является его главной темой.
Так как определения ОПАСНОСТИ, ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. ВРЕДА и причин зависит от вари
анта использования в каждой МО, настоящий стандарт следует использовать, как минимум, вместе
с МЭК 80001-1 и МЭЮТО 80001-2-1.
На рисунке 1 представлен обзор МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который также рассмотрен в насто
ящем стандарте. Столбец прямоугольников, расположенный слева, представляет из себя обзор (для
цели настоящего стандарта) 10 шагов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, определенных в МЭЮТО 80001-2-1.
Прямоугольники, расположенные в центре, демонстрируют шаги ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА,
которые находятся в центре внимания настоящего стандарта. В терминах ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕН ТА
РИСКА это следующие шаги:
- причина является событием, способным превратить ОПАСНОСТЬ в ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Примерами таких причин в беспроводных сетях могут быть радиопомехи, неправильная конфигурация
беспроводной сети или отказ сетевого устройства;
- ОПАСНОСТЬЮ в контексте беспроводной связности является потеря или ухудшение связи в ме
дицинской системе. Это нарушение связи может негативно сказаться на способности МЕДИЦИНСКОГО
ПРИБОРА или клинической системы выполнять предназначенную ей функцию;
- ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ это обстоятельство, в котором МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР или клиниче
ская функциональность подвержены ОПАСНОСТИ. Например, практикующий врач ведет контроль па
циента из поста медицинской сестры (клиническая функциональность в данном случае это удаленный
контроль). Если по причине радиопомех беспроводная сеть отключается (ОПАСНОСТЬЮ в таком слу
чае является потеря связи), то удаленный контроль пациента прекращается (ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ).
- Меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в контексте настоящего стандарта представляют из себя шаги, ко
торые выполняются для уменьшения вероятности возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (данная веро
ятность обозначается как Р1 в МЭК/ТО 80001 -2-1). или же шаги, которые выполняются для уменьшения
вероятности причинения ВРЕДА после возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (Р2 в МЭК/ТО 80001-2-1).
Примером меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для Р1 может быть RF резервирование или процедуры управ
ления изменениями в сети. Примером меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ для Р2 может быть последова
тельность действий, которые предпримет медсестра при получении уведомления о потери связи между
прибором контроля пациента и центральной станцией.
Большая часть настоящего стандарта посвящена проектированию и мерам по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ. связанным с беспроводными технологиями. Тем не менее, и это является еще одним поводом
для взаимодействия с практикующими врачами на ранних стадиях планирования, роль практикующих
врачей в ослаблении нанесения ВРЕДА пациенту, должна быть внимательно рассмотрена. В представ
ленном выше примере, использующем выделенные шаги, практикующий врач, в случае выхода сети из
строя, может следовать документально установленной процедуре. Когда в сети происходит потеря
связи, практикующий врач может следовать процедуре, в ходе которой ему необходимо работать непо
средственно с пациентом.
V