ГОСТ Р 56840—2015
Примечания
1 Определение прибора для исследований в лабораторных условиях включает, например, реагенты, буж-
измеритель. приборы забора и хранения образцов, контрольные материалы и связанные с этим инструменты и
приспособления. Данные, полученные с помощью такого прибора диагностики в лабораторных условиях, могут ис
пользоваться в целях диагностики, контроля или сравнения. В некоторых юрисдикциях, отдельные приборы лабо
раторнойдиагностики, включая реагенты и подобные им. могут подчиняться отдельным правилам и положениям .
2 Изделия, которые, в некоторых юрисдикциях, могут быть приняты за медицинские приборы, но к которым
еще не существует согласованного подхода, это:
-средства помощи инвалидам и людям с ограниченными возможностями;
- приборы для лечения/диагностики болезней и травм животных:
- аксессуары для медицинских приборов (см. примечание 3);
- дезинфицирующие вещества;
- приборы, использующие ткани животных и людей, которые могут соответствовать описанным выше опре
делениям. но используются для других направлений.
3 Аксессуары, специально предназначенные производителями для использования совместно смедицинским
прибором, для которого они были разработаны, для реализации цели медицинского прибора, должны подчиняться
тем же процедурам GHT (Целевая группа глобальной гармонизации), которые применяются к самому медицинско му
прибору. Например, аксессуар классифицируется так. как будто он является медицинским прибором. Это может
привести кразличию в классификациях аксессуара и прибора, для которого он был разработан.
4 Компоненты медицинских приборов в общих случаях контролируются через систему управления качеством
производителя и процедуры оценки соответствия прибора. В некоторых юрисдикциях, компоненты включаются в
определение «медицинского прибора».
(МЭК 80001-1:2010, статья 2.14]
3.42 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА ПМП (MEDICAL DEVICE MANUFACTUR
ER): Производитель МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ.
3.43 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА (MEDICAL DEVICE SOFT
WARE): Система программного обеспечения, разработанная с целью включения в МЕДИЦИНСКИЙ
ПРИБОР или предназначенная для использования как самостоятельный МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.15]
3.44 МЕДИЦИНСКАЯ ИТ СЕТЬ (MEDICAL IT-NETWORK): ИТ СЕТЬ, к который подключен хотя бы
один МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.16]
3.45 СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ (MEDICAL IT-NET
WORK RISK MANAGER): Лицо, ответственное за МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ.
[МЭК 80001-1:2010, статья 2.17]
3.46 МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ВХОД МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ВЫХОД (MULTIPLE-IN MULTIPLE-OUT.
MIMO). Использование нескольких антенн, установленных как на передатчике, так и на приемнике, для
повышения производительности коммуникаций.
3.47 ГРУППОВАЯ АДРЕСАЦИЯ (MULTICAST ADDRESSING): Технология одновременной пере
дачи сообщения группе абонентов сети.
3.48 ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с оборудованием.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.18]
3.49 ПЕРСОНАЛЬНАЯ СЕТЬ (PERSONALAREA NETWORK, PAN): Компьютерная сеть, использу
ющаяся для осуществления коммуникаций между компьютерными устройствами, включая телефоны и
персональные цифровые помощники, находящиеся рядом с пользователем.
3.50 ФИЗИЧЕСКИЙ ИНТЕРФЕЙС (PHYSICAL INTERFACE. PHY): Уровень коммуникационного
контроллера, взаимодействующий с физической средой.
3.51 ПЕРЕНОСНОЙ ЦИФРОВОЙ ПОМОЩНИК (PORTABLE DIGITAL ASSISTANT. PDA): Неболь
шое вычислительное устройство, предназначенное для таких задач, как ведение персонального днев
ника или контроля соблюдения графика.
3.52 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КЛЮЧ (PRE-SHARED KEY. PSK): Совместно используемый секрет
ный ключ, который был предварительно выдан двум участвующим сторонам для шифрования данных,
которыми они будут обмениваться.
3.53 ЛИЧНЫЕ ДАННЫЕ (PRIVATE DATA). Любая информация, связанная с идентифицированной
личностью или личностью, доступной для идентификации.
[МЭК/ТО 80001-2-2:2012, статья 3.15]
3.54 ПРОЦЕСС (PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих действий,
преобразующих входы в выходы.
[МЭК 80001-1:2010. статья 2.19]
6