ГОСТ Р НСО 15225-2003
исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстанов
ления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над
зачатием;
- для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не
реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодей
ствием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами 111.
4 Структурный принцип
4.1 Общие сведения
Структура номенклатуры медицинских изделий состоит изтрех уровней (таблица 1). Эти уровни
отличаются по широте охвата включаемых групп изделий и соответствуют определенным условиям
внутри каждого уровня. Все медицинские изделия могут быть классифицированы внутри каждого
уровня. Уровни имеют следующую структуру с внутренними связями (3.13):
a) категорию изделия (4.2);
b
) видовую группу изделия (4.3);
c) тип изделия (4.4).
П р и м е ч а н и е —Следует различать понятия «категория изделия», используемые в документе (11и н
настоящем стандарте.
Первое понятие охватывает небольшую группу тесно связанных между собой изделий. Второе включает
более обширную группу наделий (см. 4.2).
Табл и u а I —Общая структура номенклатуры медицинских изделий
Число терминов
Структура номенклатуры
Примеры
10-20
Категория изделия
Аппаратура для анестезиологии и дыхательной
терапии
< 10 000
Видовая группа изделия
Автоматизированное рабочее место анестезио
лога
> 500 000
Тип изделия
Конкретная модель изготовителя
4.2 Категория изделия
Индивидуальные категории включают широко используемые определения, которые охватыва
ют разные изделия, имеющие общую область применения или общую технологию изготовления.
Категория изделия включает наибольшее число изделий, охваченных каждым термином, хранящим
ся в памяти компьютера (3.17).
С целью организации данных категория изделия включает запись, содержащую термин
«категория изделия» (3.17) и связанные с ним данные, такие как кол и другие данные.
П р и м е ч а н и е —Требования к категории изделия приведены в 5.1.
4.3 Видовая группа изделия
Видовая группа изделия включает изделия, имеющие одну и ту же или близкую область
применения либо общую технологию изготовления. Изделия объединяют п группы для получения
достоверной информации об изделии или при необходимости отбора похожих изделий из разных
источников с какой-либо другой целью. Любой признак изделия (например имплантируемое/не-
нмплантируемое, стерильное/нестерлльное) потенциально может быть использован в качестве
средства организации связанных между собой данных.
С цепью организации данных видовая группа изделия включает запись, содержащую термин
«видовая группа изделия* (3.17). который может включать:
a) предпочтительный термин (3.11);
b
) общепринятый термин (3.16 и 5.2.4);
c) синоним (3.15)
и следующие связанные с ним данные:
3