ГОСТ Р ИСО 15225-2003
3.3 категория изделия: Нет общепринятого определения.
II р и VIс ч а н и с —Описание термина «категория изделия» приведено в 4.2.
3.4 тип изделия: Нет общепринятого определения.
II р и м е ч а н и с —Описание термина «тип изделия» приведено в 4.4.
3.5 файл: Набор записей с наименованием, хранящийся или обрабатывающийся как единый
массив (ИСО/МЭК 2382-1).
3.6 внешний ключ: Один или группа характерных признаков, соответствующих первичному
ключу в какой-то определенной связи (ИСО/МЭК 2382-17).
3.7 видовая группа изделия: Нет общепринятого определения.
П р и м е ч а н и е —Описание термина «видовая группа изделия» приведено в 4.3.
3.8 идентификатор: Один или более знаков, используемых для идентификации или наиме
нования элемента данных, способных определить некоторые свойства этого элемента данных
(ИСО 2382-4).
3.9 наименование: Обозначение объекта с помощью лингвистического выражения (ИСО 1087).
3.10 номенклатура: Система терминов, разработанная согласно предварительно устано&тенным
правилам наименования (ИСО 1087).
3.11 предпочтительный термин: Термин, рекомендуемый авторитетным органом (ИСО 1087).
3.12 первичный ключ: Ключ, однозначно идентифицирующий одну запись (ИСО/МЭК 2382-17).
3.13 структура с внутренними связями: Структура данных, связанных между собой (ИСО/МЭК
2382-17).
3.14 вторичный ключ: Ключ, который не является первичным, но для которого существует
индекс; этот ключ может идентифицировать более одной записи (ИСО/МЭК 2382-17).
3.15 синонимы: Рахтичные термины, относящиеся к одному и тому же объекту (ИСО/МЭК
2382-17).
3.16 общепринятый термин: Основное понятие, которое присутствует более чем в двух предпо
чтительных терминах.
3.17 термин: Обозначение определенного понятия па специальном языке посредством лингвис
тического выражения (ИСО 1087).
3.18 орган управления: Организация, представляющая интересы регулирующих органов, изго
товителей и поставщиков медицинских изделий и гарантирующая корректность и эффективность
всей номенклатуры медицинских изделий.
3.19 изделие, выполненное на заказ: Любое изделие, изготоазенное специально и в соответствии
с письменными указаниями несущего за это ответственность квалифицированного медицинского
работника, а также имеющее особые технические характеристики и предназначенное для конкрет
ного пациента |1|.
3.20 изделие, предназначенное для клинических испытаний: Любое изделие, подвергаемое испы
таниям квалифицированным медицинским работником в адекватных клинических условиях.
П р и м е ч а н и е —См. документ 11|. приложение X, раздел 2.1.
3.21 орган, ответственный за номенклатуру: Организация, подотчетная органу управления,
которая отслеживает и издает всеобщую номенклатуру медицинских изделий.
3.22 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку,
производство, упаковку и маркирование изделия, прежде чем оно займет место на рынке под
собственным наименованием независимо от того, выполняются эти действия данным лицом
непосредственно или третьим лицом от его имени |1|.
3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты,
комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и
шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и
стандартные образны, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые
в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:
- для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур,
2