ГОСТ Р ИСО 15225-2003
Введение
Международный стандарт ИСО 15225—2000 подготовлен Техническим комитетом по стандар-
тизации ТК 257 «Символы и информация, представляемые с медицинскими изделиями, и номен
клатура информационных данных по медицинским изделиям» в сотрудничестве с ТК 210
«Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Принципы построения номенклатурной системы информационных данных по медицинским
изделиям позволяют компетентным органам, всем зарегистрированным организациям и изготови
телям выполнять требования руководящих документов на медицинские изделия, оказывают помощь
во внедрении частных законов Европейского Союза, облегчают сотрудничество и обмен информа
цией в рамках ЕС и на международном уровне, а также распространяют эти функции на законода
тельные органы и организации, поставляющие медицинские изделия.
Требования к минимальному набору данных о медицинских изделиях и связанной с этим
структурой системы баз данных предназначены для разработчиков системы баз данных, использу
ющих описанную здесь номенклатуру. Информация, содержащаяся в настоящем стандарте, должна
быть общедоступной. Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, необходимо учитывать при
разработке и обновлении номенклатуры информационных данных по медицинским изделиям.
Правила и основные принципы, положенные в основу номенклатуры информационных
данных, обеспечивают простоту’ ее применения, рациональность и возможность использования на
всех уровнях как в компьютерном, гак и в печатном виде.
IV