ГОСТ Р ИСО 15225-2003
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Описание категорий изделий
Код 01 Активные ими.титруемые изделия
Изделия, источник энергии которых отличается от источника энергии, непосредственно производимой
человеческим телом или силой тяжести, предназначенные для потного или частичного введения хирургическим
путем или в виде лекарства в тело человека или, посредством медицинского вмешательства, в естественное
отверстие; данные изделия остаются там посте введения.
П р и м е ч а н и я
1К изделиям этой категории относят кардиостимуляторы, имплантируемые инфузионные насосы, ушные
имплантаты и их принадлежности.
2 См. [21.
Код 02 Анестезиологические и респираторные изделия
Изделия и принадлежности для доставки, кондиционирования, мониторинга, распределения и подачи
дыхательных, медицинских анестезирующих газов и паров для обеспечения и/или управления процессом
дыхании и/или анестезии.
П р и м е ч а н и е — К изделиям этой категории относят рабочие места анестезиолога, дыхательные
контуры, аппараты ИВЛ и их принадлежности.
Код 03 Стоматологические изделия
Изделия, которые применяются для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения
состояния пациента при заболеваниях полости рга. челюстно-лицевых и стоматологических заболеваниях.
Пр и ме ч а н и е — К изделиям этой категории относят ручные стоматологические инструменты,
материалы для выполнения слепков, пломбировочные материалы, стоматологическое оборудование и принад
лежности.
Код 04 Электромеханические медицинские изделия
Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (элсктромсдининскис изделия)
или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом
пациента или силой тяжести, и которые используют эти источники энергии .для получения необходимого
результата или воздействия (механического).
П р и м е ч а н и е —К изделиям этой категории относят элекгроэнцефалографы, инфузионные насосы,
мониторы для гемодиализа, ЭКГ-мониторы, пружинные и эластомерные насосы.
Коя 05 Внутрнбо.зьиичнос оборудование
Изделия, которые нс применяются непосредственно в диагностических целях или для клинических
исследований, а также нс оказываютпрямого атияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты
испытаний или дальнейший ход лечебного процесса.
П р и м е ч а н и е —К изделиям этой категории относят стерилизаторы, оборудованиедля перемещения
больных, а также дезинфицирующие средства.
Код 06 Изделия для диагностики in vitro
Изделия, применяемые для исследований in vitro проб из человеческого организма с целью определения
физиологических или патологических состояний.
П р и м е ч а н и е — К изделиям этой категории относят мониторы сахара крови, билирубиномстры,
системы для определения чувствительности к микробам и их принадлежности.
Код 07 Неактивные имплантируемые изделия
Изделия, отличные от активных имплантируемых изделий, которые имплантируются на срок более
30 дней.
8