ГОСТ 33459-2015
5.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, а воздух рабочей зоны должен соответство
вать требованиям ГОСТ 12.1.005.
5.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен соответствовать требованиям
ГОСТ 17.2.3.02.
5.6 Обеззараживание вакцины с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных
испытаний, а также вакцины, оставшейся во флаконах после испытаний, проводят автоклавированием в
течение 1 ч при температуре (126 ± 2) °С идавлении 1,5 атм (151.99 кПа или 1,5кгс/см2). Утилизация
обеззараженной вакцины не требует специальных мер безопасности.
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отде
лом. отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.
6.2 Серией вакцины считают определенное количество вакцины, произведенное за один техноло
гический цикл и оформленное одним документом о качестве.
6.3 Вдокументе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя:
- наименование вакцины;
- номер серии;
- дату изготовления.
- объем серии (в единицах объема или штуках);
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности;
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с
ГОСТ 31929. Половину отобранных флаконов (ампул) используют для проведения контроля качества, а
другую половину направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции
организации-производителя, после получения положительных результатов испытания по показателям
качества и хранят в течение срока годности.
6.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив», и снабжают документом с указанием:
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска;
- даты отбора проб;
- объема серии;
- числа отобранных проб;
- должности и подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности;
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
6.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по нему
проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб вакцины, взятых от той же серии и на
удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания считаются оконча
тельными и распространяются на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания, серию вакцины считают не
соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с 5.6.
7 Методы испытаний
7.1 Условия выполнения испытаний
7.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами
III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
6