ГОСТ 33459-2015
7.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
7.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218. ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт ра
боты с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических
работ.
7.2 Аппаратура, материалы, реактивы, посуда
7.2.1 Для проведения испытаний вакцины используют:
- воду дистиллированную по ГОСТ 6709;
- иглы инъекционные однократного применения по ГОСТ ISO 7864:
- камеру счетную Горяева;
- кроликов массой от 2.0 до 2.5 кг
- мышей белых беспородных массой от 20 до 25 г:
- пипетки Пастера;
- пипетки стеклянные градуированные выдувные по ГОСТ 29230 вместимостью 1, 5 и 10 см3;
- пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;
- разбавитель для вакцин против дерматофитозов животных (далее разбавитель);
- раствор натрия хлорида изотонический 0.9 %-ный с pH (7,0±0,2);
- свинок морских массой от 300 до 350 г:
- скальпель по ГОСТ 21240 или металлическую щетку, или наждачную бумагу, или скальпель;
- слирт этиловый ректификованный по ГОСТ 18300:
- стекла покровные для микропрепаратов по ГОСТ 6672;
- стекла предметные для микропрепаратов по ГОСТ 9284;
- сусло-агар по ГОСТ 29112;
- телят возраста от 1до 4 мес.
- флаконы стеклянные по ГОСТ 25336 вместимостью 200 см3.
- часы наручные или секундомер по ГОСТ 10733;
- шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7886-1 вместимо
стью 1 и 5 см3;
- штаммы возбудителей дерматофитозов вирулентные (контрольные): Т. verrucosum, Т. oguinum.
М. cants. М. gypseum.
- штатив для пробирок.
7.2.2 Указанные в 7.2.1 животные должны быть ранее не иммунизированными вакцинами против
дерматофитозов животных, не болевшими дерматофитозами и не имеющими признаков заболевания.
7.2.3 Допускается применение другой посуды с метрологическими характеристиками, а также ап
паратуры. реактивов и материалов по качеству не ниже указанных.
7.3 Определение внешнего вида
7.3.1 Для определения внешнего вида все флаконы (ампулы) с вакциной просматривают визуаль
но. Наличие механической примеси и других посторонних включений в лиофилизированных вакцинах
проверяют в ресуспензированном виде. Флаконы (ампулы) с ресуспензированной вакциной встряхива
ют и просматривают в проходящем свете. Одновременно проверяют прочность укупорки, целостность
флаконов (ампул) и правильность маркировки.
7.4 Определение времени ресуспонзирования
7.4.1 Проведение испытания
Для определения времени ресуспензирования в три флакона (ампулы) с лиофилизированной вак
циной вносят дистиллированную воду или 0.9 %-ный изотонический раствор хлорида натрия в объеме,
соответствующем объему вакцины до высушивания, указанному на маркировке ампулы (флакона). По
сле этого флаконы (ампулы) встряхивают и определяют время ресуспензирования вакцины с помощью
наручных часов или секундомера по ГОСТ 10733.
7.5 Определение массовой доли влаги
Массовую долю влаги определяют в лиофилизированных вакцинах согласно ГОСТ 24061.
7