ГОСТ 33459-2015
4.3 В состав вакцин в зависимости от назначения могут входить следующие виды грибов.
Trichophyton verrucosum. Trichophyton eguinum, Trichophyton mentagrophytes. Trichophyton sarkisovii.
Microsporum gypseum. Microsporum canis. Microsporum eguinum.
П р и м е ч а н и е - В зависимости от эпизоотической ситуации возможны изменения в видовом составе
грибов, входящих в вакцины.
4.4 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям, указанным в табли
цах 1 и 2.
Т а б л и ц а 1 - Требования к качеству живых лиофилизированных вакцин
Наименование показателя
Внешний вид и цвет
Характеристика и норма
Сухая однородная масса пористой структуры от
светло-серого до бежевого цвета
Не допускается
Наличие посторонней примеси, изменение кон
систенции. нарушение целостности и укупорки амгтул
(флаконов)
Массовая доля влаги. %
Время рвсуспензирования. мин
1.0-4.0
2-4
Контаминация бактериальной и посторонней
грибной микрофлорой
Общая концентрация микроконидий, млн/см3
Не допускается
30-60
20-60
Должны быть безвредными
Концентрация жизнеспособных микроконидий1.
млн/см3
Безвредность:
- на белых мышах в тест-дозе 0.1 см3 или -
морских свинках в тест-дозе 0.5 см3, или -
кроликах в тест-дозе 1.0 см3
Иммуногенная активность
Должны быть иммуногенными
1К концусрока годности допускается снижение концентрации жизнеспособных микроконидийдо 10 млн/см3,
что соответствует минимальной иммунизирующей дозе вакцины.
Т а б л и ц а 2 - Требования к качеству жидких инактивированных вакцин
Наименование показателя
Характеристика и нормы
Внешний вид. цвет
Однородная взвесь серовато-белого или желто
вато-коричневого цвета
Не допускается
Наличие механической примеси и других посто
ронних включений
Стерильность
Концентрация водородных ионов, ед. pH
Должны быть стерильными
7.0-7.6
20-120
Концентрация микроконидий или грибных эле
ментов1. млн/см3
Безвредность
Должны быть безвредными
Иммуногенная активность
Должны быть иммуногенными
1Грибные элементы - фрагменты мицелия, артрослоры. хламидоспоры и другие элементы гриба.
4.3 Фасование и лиофилизация
4.3.1 Жидкую вакцину расфасовывают по 1 - 4 см3в стерильные стеклянные (полимерные) флако
ны или ампулы, по 10- 250 см3 - в стерильные стеклянные (полимерные) флаконы, по 450 - 500 см3 - в
стерильные стеклянные градуированные бутылки по ГОСТ 10782 или стерильные полимерные
флако ны соответствующей вместимости.
Флаконы и бутылки укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками,
ампулы запаивают.
4.3.2 Для лиофилиэации жидкую вакцину расфасовывают по 1- 10 см3(от 1до 40 доз) в стериль
ные стеклянные флаконы (ампулы) соответствующей вместимости. Расфасованную вакцину замора
живают и лиофилизируют.
3