ГОСТ 33459-2015
штамма1, а затем периодически в кахщой десятой серии вакцины. Проверку иммуногенной активно
сти вакцин проводят на морских свинках или кроликах, или телятах.
7.10.3.2 Проверка иммуногенной активности на морских свинках
Вакцину вводят десяти морским свинкам внутримышечно с наружной стороны бедра в объеме 0,1
см3 (шерсть на месте инъекции не выстригают, а обрабатывают 70° этиловым спиртом). Десять морских
свинок используют в качестве контроля.
Через 10-14 сут инъекцию повторяют в той же дозе в бедренные мышцыдругой конечности. Через
20-30 сут после второй инъекции иммунизированных и контрольныхживотных заражают гомогенизиро
ванной вирулентной культурой штамма T.verrucosum или другой (в зависимости от испытуемой вакци
ны), подготовленной по 7.10.1.2. накожно в пояснично-крестцовую область. Шерсть на месте апплика
ции культуры предварительно выстригают на площади 4 * 4 см и кожу скарифицируют металлической
щеткой или наждачной бумагой, или скальпелем. Заражающая доза - 5 * 105 споровой взвеси. Для
заражения используют пипетку или шприц. Нанесенную культуру тщательно втирают в кожу шпателем.
Срок наблюдения за животными - 20-25 сут.
7.10.3.3 Проверка иммуногенной активности на кроликах
Вакцину вводят двукратно четырем кроликам в дозе 1.0 см3с интервалом 10-14 сут. Трех кроликов
не иммунизируют и используют в качестве контроля. Через 20 -30 сут после второй инъекции опытных
и контрольных животных кроликов заражают гомогенизированной вирулентной культурой T.verrucosum
или другой (в зависимости от испытуемой вакцины), подготовленной по 7.10.1.2, накожно в область ло
патки или спины. Участок кожи для заражения готовят по 7.10.2.2. Заражающая доза - 1 * 106 споровой
взвеси. Для заражения используют пипетку или шприц. Нанесенную культуру тщательно втирают в кожу
шпателем. Срок наблюдения за животными - 20-25 сут.
7.10.3.4 Проверка иммуногенной активности на телятах
Вакцину вводят двукратно пяти телятам внутримышечно в область ягодичных мышц в дозе 1,0 см3
с интервалом 10-14 сут. Два теленка используют в качестве контроля.
Через 10-14 сут после второй инъекции на месте введения вакцины на поверхности кожи телят
должна образоваться специфическая локализованная корочка. Через один месяц после второй инъ
екции пять опытных (иммунизированных) и двух контрольных (не иммунизированных) телят заражают
гомогенизированной вирулентной культурой T.verrucosum или другой (в зависимости от испытуемой
вакцины), подготовленной по 7.10.1.2, путем втирания в предварительно выстриженный и скарифици
рованный участок кожи площадью 5 * 5 см в дозе 5 * 10е споровой взвеси. Наблюдение за животными
ведут в течение 30-35 сут.
7.10.4 Обработка результатов
Вакцину считают выдержавшей испытания, если после заражения из десяти иммунизирован
ных морских свинок не заболели трихофитозом восемь, из четырех кроликов не заболели три, а
из пяти иммунизированных телят не заболели четыре при условии заболевания всех контрольных
животных.
П р и м е ч а н и е - У иммунизированных животных допускается слабое шелушение в виде перхоти, гипере
мия. выпадение волоса и последующая более темная пигментация кожного покрова.
Клиническое проявление болезни подтверждается лабораторными исследованиями патологиче
ского материала из очага, микроскопией и выделением субкультуры дерматофита. Субкультуру вы
деленного дерматофита высевают на сусло-агар и чашки Петри уколом одновременно с культурой,
которая была использована для заражения в целях подтверждения их идентичности.
8 Транспортирование и хранение
8.1 Вакцины транспортируют всеми видами транспортам в соответствии с ГОСТ 17768.
8.2 Вакцины хранят в сухом темном месте при температуре от 2 °Сдо 8 °Св пределах срока годности.
8.3 Срок годности вакцин -18 месс даты выпуска. Датой выпуска вакцин считаютдату подписания
документа о качестве. Датой изготовления вакцин считают дату расфасовки (для лиофилизированных
вакцин - дату окончания лиофилизации).
1 Главный посевной материал (Master seed) представляет собой лиофипизированную в ампулах исходную
генерацию производственного штамма, предназначенную для длительного хранения и обладающую проверенны
ми стабильными свойствами на протяжении всего срока хранения.
10