ГОСТ 33275—2015
5.3 Организация процесса производства вакцины должна соответствовать требованиям
ГОСТ 12.3.002, производственное оборудование — ГОСТ 12.2.003.
5.4 Средства защиты работающих — по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соот
ветствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
5.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с
ГОСТ 17.2.3.02.
5.6 Обеззараживание вакцин с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных
испытаний, а также флаконов (ампул) с вакциной и других материалов и инструментов, оставшихся
после испытаний, проводят путем автоклавирования втечение 1ч при температуре (126 • 2) °С идавле
нии 1,5 атм (151.99 кПа или 1,5 кгс/см2)и утилизируют.
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе
отделом, отвечающим за проведение контроля качества продукции, всоответствии с ГОСТ 31929.
6.2 Серией вакцины считают определенное количество вакцины, произведенное за один техно
логический цикл иоформленное однимдокументом о качестве.
6.3 Вдокументе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя;
- наименование вакцины;
- номерсерии;
- дату изготовления (число, месяц, год);
- объем серии вединицах объема или штуках:
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер идату выдачи документа о качестве;
- заключение иподпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с
ГОСТ 31929. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 40 флаконов (ампул). 20 флаконов
(ампул)свакциной используют дляпроведения испытания попоказателям качества, указанным втабли
це 1. а 20 флаконов (ампул) после проведения испытаний попоказателям качества направляют вархив
отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организации-производителя.
6.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив» иснабжают документом с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты изготовления (числа, месяца и года);
- даты отбора проб:
- объема серии;
- числа отобранныхпроб;
- должности и подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (месяца игода);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб вархиве.
6.6 При неудовлетворительных результатахиспытаний хотя бы по одному из показателей прово
дят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб вакцины, отобранной от
той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания
считают окончательными и распространяют на всюсерию.
6.7 В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания серию вакцины счита
ют не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии
с 5.6.
5