ГОСТ 33275—2015
ГОСТ ИСО/МЭК17025— 2011 Общие требования к компетентности испытательных икалибровоч
ныхлабораторий
ГОСТ 17768— 90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортированиеихранение
ГОСТ 22967—90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие техни
ческие требования и методы испытаний
ГОСТ 25336—82 Посуда иоборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры
и размеры
ГОСТ 25377—82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28083—2012 Средства лекарственныебиологические лиофилизированные дляветеринар
ного применения. Метод контроля вакуума вампулах ифлаконах
ГОСТ 28085—2013 Средства лекарственные биологические. Метод бактериологического
контроля стерильности
ГОСТ 29230—91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки
выдувные
ГОСТ 31926—2013 Средства лекарственныедля ветеринарного применения. Методы определе
ния безвредности
ГОСТ 31929—2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки,
методы отбора проб
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если ссылочный стан дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться заменяющим (измененным)стандартом Еслиссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения исокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе
ниями:
3.1.1 СПФ-эмбрионы [цыплята]: Эмбрионы [цыплята], свободные от специфических пато
генных микроорганизмов.
3.1.2 аттенуированный штамм: Штамм патогенного микроорганизма, подвергшийся любому
воздействию, полностью лишенный вирулентности либо сохранивший остаточную вирулентность,
способный вызывать формирование иммунитета у животных.
3.1.3 роверсибельность штамма: Способность штамма аттенуированного микроорганизма
к возврату вирулентности.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
ЭИД гз— 50 %-ная эмбриональная инфекционная доза для куриных эмбрионов.
ИД
safcM3
— 50 %-ная инфекционнаядоза для цыплят.
ПЦР — полимеразная цепная реакция.
ИФА — иммуноферментный анализ.
РТГА — реакция торможения гемагглютинации.
ХАО — хориоаллантоисная оболочка эмбрионов.
4 Технические требования
4.1 Вакцины представляют собой лиофилизированный гомогенат хориоаллантоисных оболочек
СПФ-эмбрионов кур или лиофилизированную суспензию культуры клеток куриных эмбрионов, инфици
рованных аттенуированным штаммом вируса ослы птиц, с защитной средой.
Всостав вакцин входят аттенуированные генетически стабильные вакцинные штаммы, которые не
обладаютостаточной вирулентностью при внутрикожном введении птице, необусловливают вирусомо-
сительство ивирусовыделение, а также не обладают реворсибельностью.
4.2 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться в
соответствии стехнологическими регламентами производства.
2