ГОСТ 33275—2015
7.6 Определение времени росуспензирования
7.6.1 Проведение испытания
Для определения времени ресуспензирования в три флакона (ампулы) с лиофилизированной
вакциной вносят разбавитель для живых сухих вакцин против оспы птиц или дистиллированную воду,
или 0.9 %-ный раствор натрия хлорида изотонический в объеме, соответствующем объему вакцины до
лиофилизации. Флаконы встряхивают и определяют время ресуспензирования вакцины с помощью
наручныхчасов поГОСТ 10733 или секундомера.
7.6.2 Обработка результатов
Содержимое флаконов (ампул)должно ресуслензироваться втечение от 1до 5 мин с образовани
ем гомогенной взвеси.
7.7 Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой
Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проводят в соответствии с
требованиями ГОСТ 28085.
7.8 Определение контаминации микоплазмами
Определение контаминации микоплазмами проводятвсоответствии с требованиями ГОСТ 28085.
7.9 Определение контаминации посторонними вирусами
7.9.1 Определение контаминации посторонними вирусами с использованием ПЦР
7.9.1.1 Проведение испытания
Проверку контаминации вакцины посторонними вирусами проводят с использованием метода
ПЦР по нормативным документам, действующим на территории государства, принявшего стандарт,
или с использованием соответствующих тест-систем.-
7.9.1.2 Обработка результатов
Проведенные исследования методом ПЦРдолжны иметь отрицательные результаты, т.е. ввакци
не не должны обнаруживаться фрагменты геномов вирусов ньюкаслской болезни, инфекционной бур
сальной болезни, инфекционного бронхита кур, синдрома снижения яйценоскости, инфекционного
ларинготрахеита птиц, инфекционной анемии цыплят, инфекционного энцефаломиелита и реовирусов
птиц.
7.9.2 Определение контаминации посторонними вирусами с использованием иммунологи
ческих методов
7.9.2.1 Проведение испытания
Определение контаминации посторонними вирусами с использованием иммунологических мето
дов (ИФАиРТГА) проводят вслучаеполучения положительногоилисомнительногорезультата при ПЦР.
Вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1, содержимое флаконов (ампул) объе
диняют. Берут 15 СПФ-цыплят. десять из которых вакцинируют внутрикожно в перепонку крыла инъек-
тором и окулярно в объеме 0,03 см3 однократно, а пять цыплят оставляют невакцинированными
(контрольные птицы). Через 14 сут от вакцинированных и контрольных птиц получают пробы сывороток
крови, которые исследуют на присутствие антител к посторонним вирусам согласно инструкциям, при
лагаемым к диагностическим наборам.
7.3.2.2 Обработка результатов
В сыворотках крови вакцинированных и контрольных цыплят антитела к посторонним вирусным
контаминантамдолжны отсутствовать.
7.10 Определение безвредности
7.10.1 Общие требования поопределению безвредности — по ГОСТ 31926.
7.10.2 Проведение испытания
Вакцину из трех флаконов (ампул) ресуспензируют по 7.6.1, содержимое объединяют и вводят
внутрикожно четырем цыплятамвтриточки перепонки крыла с помощьюинъектора. За птицей наблюда
ют втечение 21 сут.
7.10.3 Обработка результатов
У всех цыплят на месте введения должна проявляться местная реакция (узелки, оспины в месте
укола). Отсутствие заболевания и генерализации оспенного процесса на коже и слизистых оболочках
рта и верхних дыхательных путей, а также конъюнктивита указывает на безвредность вакцины.
7