ГОСТ 33275—2015
4.3По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям и нормам, указан
ным втаблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристики и нормы
Внешний вид и цвет
Сухая однородная пористая масса бежевого
цвета
Наличие посторонней примеси, изменение цвета, нару
шение целостности ампул (флаконов)
Не допускается
Массовая доля влаги,
%.
не более
5
Время ресуспензирования. мин
1—5
Наличие вакуума в ампулах
Должен быть вакуум
Контаминация бактериальной и грибной микрофлорой
Не допускается
Контаминация микоплазмами
Не допускается
Контаминация посторонними вирусами
Не допускается
Безвредность
Должны быть безвредными
Инфекционная активность, не менее:
- для эмбрионов
- цыплят
VЛlиnд”-,
Иммуногенная активность
Должны быть иммуногенными
4.4 Фасование и лиофилизация
Вируссодержащую суспензию (гомогенат) с защитной средой расфасовывают по 1—5 см3в сте
рильные ампулы или по2—20 см3встерильные флаконы соответствующей вместимости, заморажива
ют илиофилизируют.
Послелиофилизации ампулы запаиваютпод вакуумом, флаконы укупориваютстерильными рези
новыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
4.5 Упаковка
4.5.1 Флаконы (ампулы) с вакцинами упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки
из картонапоГОСТ 12303. илиблистеры из полистирола с наличием гнезд илиперегородок, обеспечива
ющих сохранность вакцин при транспортировании. В каждую коробку (пачку, блистер) вкладывают
инструкцию поприменению вакцин.
П р и м е ч а н и е — Вакцины могут быть упакованы а комплекте с разбавителем дпя вакцин против оспы
птиц в объеме, соответствующем числудоз вакцины во флаконе.
4.5.2 Коробки (пачки, блистеры) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по
ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. В
каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с
указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования вакцины;
- числа коробок (пачек, блистеров) вящике;
- номера серии;
- срока годности;
- фамилии или номера упаковщика.
П р и м е ч а н и е — Допускается не вкладывать упаковочный лист в транспортную тару.
Масса ящиков с вакциной должна быть не более 15 кг.
з