ГОСТ Р 52040-2003
Б.4 Требования к образцам
Для испытания используют готовые ИОЛ. прошедшие все стадии производства, включая стерилизацию,
и предназначенныедля поставки на рынок. Процесс испытании должен включатьлюбые процедуры экстракции
и гидратации, если они являются частью нормального процесса производства.
Общее количество ИОЛ должно соответствовать суммарной массе перед испытанием —200 г.
Б.5 Проведение пенытанин
Б.5.1 Для определения массы высушить интраокулярные линзы в вакууме при температуре (60 ± 5) ‘С.
Убедиться, что для экстракции доступно 200 г сухих ИОЛ. Охладить ИОЛ до комнатной температуры в
вакууме перед взвешиванием. В случае гигроскопичности охлаждение проводить в эксикаторе с активным
осушителем.
Б.5.2 Взвесить сухие ИОЛ с точностью до 0,1 мг (W\).
Б.5.3 Положить ИОЛ в тигель для экстракции, при необходимости добавить противоударные гранулы,
наполнить емкость на 70 % но объему соответствующим растворителем. Установить экстракционный тигель в
аппарат Soxhlet и прикрепить емкость, экстрактор и конденсор. Установить емкость в нагревательный кожух.
Б.5.4 Экстрагировать ИОЛ не мснсс 4 ч.
Б.5.5 Перед удалением ИОЛ из экстракционного тигля охладить растворительдо комнатной температуры.
Высушить ИОЛ но Б.5.1.
Б.5.6 Взвесить сухие ИОЛ с точностью до 0,1 мг (Мз).
Б.6 Обработка результатов измерений
Вычислить количество экстрагированного вещества в процентном отношении от начальной массы по
формуле
процент экстракции = <W\ — 4/2)/Wl,(Б.1)
где 1Г| —масса ИОЛ перед экстракцией, мг;
Wi — масса ИОЛ после экстракции, мг.
В случае поставки ИОЛ на рынок в гидратированном состоянии внести поправку на содержание соли в
гидратанионной среде добавлением массы соли в гидратирующем растворе к И7;.
П р и ме ч а и ис —Обычно гидратированные линзы поставляют в растворе, содержащем неорганические
соли. Для точного определения влиянии содержании солей на расчетный результат влагосолержанис линз
должно быть известно или измерено. В противном случае перед испытанием следует очистить линзы в
двух сменах воды в течение 24 ч при комнатной температуре.
Б.7 Показатели точности
Записать отчет об испытании, включающий следующие данные:
а) описание испытуемых ИОЛ и входящих в их состав .материалов:
б) состав гидратирующего раствора —для поставляемых в гидратированном состоянии ИОЛ;
в) используемый органический растворитель и сто класс чистоты;
г) сопроводительную информацию, например, номер лота экстрагируемых ИОЛ;
д) количество экстрагируемых ИОЛ;
с) массу ИОЛ перед и после экстракции;
ж) процент материала, экстрагированного из ИОЛ;
з) название испытательной лаборатории, дату испытания и подтверждающую подпись.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(рекомендуемое)
Методы испытаний при исследовании срока годности ИОЛ
Т а б л и ц а В. 1
Проверисмые свойства
Метоп йеныгаиих
Контролируемые параметры
Оптические свойства
По ГОСТ Р 52038
Задняя вершинная рефракция.
Качество изображения.
Спектральное пропускание
6