ГОСТ Р 52040-2003
5 Методы испытаний и отбора образцов
5.1 Каждый вид испытаний проводят не менее чем на десяти образцах ИОЛ. Методы испыта
ний при исследовании срока годности приведены в приложении В.
5.2 Методы испытания оптических свойств ИОЛ —по ГОСТ Р 52038.
5.3 Методы испытания механических свойств ИОЛ —по ГОСТ Р 52039.
5.4 Метод определения экстрагируемых веществ —по приложению Б.
5.5 Метод испытании на удар и вибрацию —•по ГОСТ20790.
5.6 Исследование цитотоксичности проводят по ГОСТ Г НСО 10993-5 в случае наития увеличе
ния экстрагируемых веществ или пояснения новых.
5.7 Проверку этикетирования проводят по |1|.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Виды испытаний на срок годности и стабильность при транспортировании
Табл и на A.I
M a li:р и а л И О Л
К о л и ч е с т в о
Л(ХГОИ
ГОТО
н и х
И О Л
Д и а п а з о н
ладней
в е р ш и н н о й
р е ф р а к и и и
И О Л
В и я и с п ы т а н и й
1
м и н и м у м 11) И О Л н а л о т )
Т е л о
П е т л я
(о п т и к а )
(пштическая
ч а с т ь )
>
С га б и л ь н о с т ъЦ е л о с т н о е ! ь
С т а б и л ь н о е ! ь
п р и
и з
д е
л и яIIик
он
ки
ip a n c n o p i к р о п а н и и
Полиметилметакрилат
(ПММА)
1
Средний
массе
Этикетирова
ние.
массе.
Цел стность
Микробный барь
Полнме-Полипропи
тилмстак-лен. поли
рилатамидили
(Г1ММА) ИОЛИВИШ1Л-
денсфлуо-
рнд (PVDF)
Размеры.
верхностиив
робки.
барьерили
Размеры.Этикетирование.
ОднородностьОднородность по
поверхности и в
Целостность
верхности и в
крышки / ко-
Испытание уда
Однородность по М и к р о б и ы й
ром
о
и вибрацией.
массе. Экстракты. ф и з и ч с с а я
крышки /коробки
Цитотоксичностьцелост
ер или физичес
каяцелостность
всей упаковки
ность всей упа
ковки
Сшитый полидимстилси-
локсан (силикон)
Низкий;
средний;
высокий
Размеры.
Измерение
прочностина
разрыв петель.
Сохранение
свойств (для
схлалывасмых
ИОЛ)
НЕТНЕТ
Полипро
пилен, по
лиамид,
нолиметнл-
мстакрилат
(ПММА)
или поли-
-
впнилдсне-
флуорид
(PVDF)
Средний
(дополни
тельно)
1
Однородность
поверхности и в
массе.
Задняя вершин
наярефракция.
Качество изо
бражения.
Спектральное про
пускание.
Экстракты.
Цитотокси
чность
Этикетирова
ние. Целост
ность крыш ки
/ коробки.
Микробный ба
рьер или физи
ческая целост
ность всей упа
ковки
Этикетирование.
Однородность
поверхности и в
массе.
Испытание уда
ром и вибра
цией.
Целостность
крышки / ко
робки.
Микробный ба
рьер или физи
ческая целост
ность всей упа
ковки
•I