ГОСТ Р 52040-2003
(ИСО 11979-6—99)
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 6
Срок годности и стабильность при транспортировании
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability
Дата ввеления 2004—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее —ИОЛ) независимо
от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функцио
нального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандартустанавливаеттребования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке,
а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования н хранения.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты иоборудование медицинское. Общие
технические условия
ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
ГОСТ Р 52039—2003 (ИСО 11979-3—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 и термины с соответствующими
определениями:
запись истории изделия: Сумма записей, содержащих историю производства,
лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате одной серии производ
ственных операций, включая стерилизацию, и имеющие одну запись истории изделия.
Издание официальное
1