ГОСТ Р 52040-2003
г) Проверить температуру и относительную влажность в течение всего периода испытаний,
записать все изменения температуры и относительной влажности.
д) В соответствии с протоколом периодически отбирать необходимое для испытаний количе
ство ИОЛ. Оставлять ИОЛ в упаковке до установления состояния равновесия с начальными усло
виями испытаний. Провести установленные протоколом испытания. Записать идентификаторы,
результаты и условия измерений.
е) Выбрать ИОЛ. предназначенные для испытания на момент окончания срока годности.
Оставить ИОЛ в оригинальной упаковке до установления состояния равновесия с начальными
условиями испытаний. Записать идентификаторы, результаты и условия измерений.
Измеренные параметры должны лежать в пределах допускаемых отклонений от номинальных
значений, определенных ГОСТ Р 52038 и ГОСТ Р 52039. В случае отсутствия допускаемых откло
нений в вышеуказанных стандартах параметры ИОЛ должны соответствовать значениям, приведен
ным в спецификации готовой продукции изготовителем ИОЛ. Если в процессе испытания
параметры не соответствуют заданным требованиям в двух или более последовательных интервалах
времени, то макснматьный срок годности испытуемой ИОЛ считается достигнутым на момент
последней проверки, продемонстрировавшей соответствие измеряемых параметров в пределах до
пускаемых отклонений от номинальных значений.
4.3.2 Ускоренное испытание срока хранения
Ускоренные испытания срока хранения позволяют экстраполировать интервалы времени при
ускоренных условиях с интервалами времени при нормальных климатических условиях по
ГОСТ 15150 за счет ускорения процессов распада.
Ускоренные испытания следует проводить при следующих условиях:
а) ускоренные испытания должны быть утверждены для испытуемых материалов;
б) для проверки микробного барьера ускоренные условия должны включать хранение при
определенной температуре и относительной атажности не менее 40 %.
Если изготовитель заменяет испытание стерильности на проверку микробного барьера, то
температура хранения должна быть не более 45 *С.
Теоретический срок годности в реальном времени рассчитывают путем умножения времени
ускоренного периода испытаний на коэффициент 1,8 <г»—(Г, —ускоренная температура.
Т0—
обычная температура хранения).
Примечание —Под обычной тсушератхрой хранения подразумевают комнатную температуру—
(20 ± 2) ’С.
4.4 Стабильность при транспортировании
Изготовитель должен назначить максимальную и минимальную температуры, которые должны
выдерживать ИОЛ. Изготовительдолжен получить и записатьданные, подтверждающие способность
параметров ИОЛ оставаться в пределах допускаемых отклонений от номинальных значений после
выдержки при максимальной и минимальной температурах в течение 24 ч.
Допускается применение температур и интервалов времени по |1|.
Измерения, проводимые при испытаниях стабильности при транспортировании, приведены в
приложении Л.
Заполненные контейнеры для транспортирования ИОЛ должны соответствовать требованиям
устойчивости к ударам и вибрациям. Упаковку и ИОЛ осматривают после проведения этих испы
таний, и они считаются прошедшими испытания, если изделие не повреждено и контейнер продол
жает обеспечивать функциональную защиту ИОЛ.
4.5 Оформление результатов испытаний
Отчет должен содержать следующую информацию:
а) сводку результатов;
б) копию этикетки ИОЛ;
в) номер лота, размер лота, дату изготовления и наименование производителя ИОЛ;
г) дет&тьное описание упаковки, включая материалы и описание контейнера и упаковки;
д) описание возможных изменений в изделии, материале, оптических и механических свой
ствах изделия;
е) срок годности, рекомендации по хранению и перевозке;
ж) название испытательной лаборатории, дату испытания и подтверждающую подпись.
Данные о начальных, промежуточных и конечных результатах испытаний должны быть пред
ставлены в табличной форме.
з