ГОСТ Р 52040-2003
4 Требования
4.1 Общие положения
4.1.1 Перед началом испытаний должен быть разработан протокап испытаний.
4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортнропании проводят с целью
определения параметров, влияющих на эффективность, безопасность и применяемость ИОЛ после
проведения этих испытаний.
П р и м е ч а н и е — В силу невозможности получения опьгга хранения новой ИОЛ до се поставки на
рынок применяют результаты ускоренных испытаний. Для подтверждения положительных результатов уско
ренных испытаний следует проводить испытания в условиях по 4.3.2, перечисления а) и б).
4.1.3 Максимальный срок хранения независимо от материала ИОЛ и испытаний в реальном
или ускоренном времени не должен превышать пяти лет. Если изготовитель желает сохранить
возможность перестерилизацни лотов готовых ИОЛ, то для испытаний на стабильность лот
готовых ИОЛ дапжен быть подвергнут максимально допустимому количеству циклов стерилиза
ции.
4.2 Материалы и методы
4.2.1 Испытуемые образцы
Лоты, используемые для испытания стабильности при транспортировании и срока годности,
должны быть упакованы как для поставки на рынок и подвергнуты видам испытаний по приложе
нию Л (таблица Л.1).
П р и м е ч а н и я
1 Количество испытуемых логов ИОЛ и диапазон их задних вершинных рефракций зависит or того,
является ли материал ИОЛ изученным или новым.
2 Допускается более чем один вил испытаний по приложению А проводить на одной ИОЛ. Например,
задняя вершинная рефракция, качество изображения и спектральное пропускание могул быть измерены на
одной ИОЛ.
4.2.2 Аналитические методы
Для испытаний по приложению Л и для всех дополнительных испытаний, содержащихся в
протоколе, должны быть выбраны соответствующие аналитические методы. Выбранные методы
должны иметь ссылку на нормативный документ по приложению В (таблица В.I). Если выбранный
метод не приведен в приложении В, го должен быть записан сам методе подробным описанием его
проведения.
4.3 Изучение стабильности изделия
4.3.1 Изучение срока годности и целостности упаковки в реальном времени
4.3.1.1 Приложение Л определяет вилы испытаний по параметрам, которые должны быть
проведены в зависимости от типа ИОЛ.
Дзя новых типов ИОЛ параметры должны быть назначены для испытания в зависимости от
особенностей ИОЛ. В случае, если заданное в приложении Л испытание не было проведено, то
должны быть отмечены причины этого.
В дополнение к испытаниям, указанным в приложении Л, должны быть проведены испытания
на взаимодействие с упаковочным материалом, также как и испытания на изменение концентрации
добавок и покрытий.
Выбранные испытания дазжны быть проведены для одного лога готовых ИОЛ, а затем через
интервалы времени в соответствии с заданным протоколом, до заявленной производителем даты
окончания срока годности.
4.3.1.2 Испытуемые ИОЛ должны быть равномерно распределены по разным группам по
диапазону задней вершинной рефракции (см. приложение Л). Процедура испытаний в реальном
времени заключается в следующем:
а) Присвоить идентификатор каждой ИОЛ в пределах одного лота и нанести этот идентифи
катор на упаковку ИОЛ.
б) Выбрать ИОЛ, предназначенные для начального испытания, и провести их испытания в
соответствии с протоколом. Записать идентификаторы, результаты и условия измерений.
в) Перенести оставшиеся упаковки с ИОЛ на склад с температурой окружающей среды (25 ± 3) "С
и относительной важностью (60 ± 20) %. Записать изменение температуры, относительную влаж
ность и дату’ измерения.
2