ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014
7.4 Берут контрольный смачиваемый образец и повторите шаги, указанные в 7.1,7.2 и 7.3.
7.5 Вводят свежую жидкую испытательную среду (5.1) чтобы полностью погрузить в нее
контактирующие поверхности испытуемого и контрольного образцов. Поддерживают температуру
жидкой испытательной среды на уровне (37 ± 2) °С, выполняя измерения объемной температуры
жидкости в репрезентативных точках. Определяют значение pH (не обязательно).
7.6 Подождут, пока образец не достигнет температуры равновесного состояния.
7.7 Включают испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы на испытуемый
образец действовали нагрузки и смещения, указанные на Рисунках 1—3 (см. 6.4 и 6.5). Кривые между
определенными значениями максимума и минимума на Рисунках 2 и 3 должны быть плавными, без
выбросов. Регистрируют форму волн перемещения и нагрузки в начале процесса и после каждой
смены жидкой испытательной среды, для каждой отдельной испытательной установки, если
использовались независимые испытательные установки, и для одной испытательной установки, если
использовались механически соединенные испытательные установки.
7.8 Эксплуатируйте аппарат для испытаний при частоте 1 Гц с точностью ±0.1 Гц. 1 Гц
подразумевает проведение одного цикла в секунду, при этом под одним циклом понимается
наименьший интервал между повторяющимися комплексами всех перемещений и нагрузок. Может
использоваться частота до 2 Гц. Влияние частоты испытаний выше 1 Гц на поведение материала
имплантата и на точность результатов испытательной установки должно быть изучено
пользователем. Пользователь должен привести соответствующие обоснования.
7.9 Восполняйте потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере
ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяйте жидкую испытательную среду
не реже чем через каждые 5 х 105циклов, либо через каждые семь дней (в зависимости от того, какой
период времени меньше).
7.10 Останавливайте испытание для выполнения измерений по крайней мере через
5 * 10sциклов, 1 * 10б циклов и. как минимум через каждые 1 ж 106 циклов в дальнейшем до
прекращения испытания (см. 7.14).
7.11 Извлеките испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец из испытательного
прибора и очистите испытуемый образец. Очистка испытуемого образца может проводиться в
соответствии с ИСО 14242-2 или альтернативным методом.
7.12 Проведите измерение износа в соответствии со стандартом ИСО 14242-2.
Повторно установите испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец в
испытательном приборе.
7.13 Повторите выполнение шагов, указанных в 7.5—7.12, до завершения испытания (см. 7.14).
7.14 Продолжите проведение испытания до тех пор. пока не произойдет одно из следующих
событий:
a) достижение предельного цикла. Предельное количество циклов будет составлять
1
х
10
7циклов, кроме случаев, когда владелец образца требует использовать другого предельного
цикла; в этом случае требуется соответствующее обоснование (см. А.5).
Примечание 1— Число циклов испытания может быть определено национальными нормативами:
b
) функциональная или установленная пользователем поломка имплантата.
Примечание 2 — Механическая поломка может не потребовать завершения испытания, поскольку при
таком методе тестирования ставится задача установления зависящих от времени свойств изнашивания
устройства;
c) неспособность испытательной машины поддерживать параметры прилагаемой силы и
смещения в установленных допустимых пределах (см. 6.5 и 6.6).
8 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт с указанием даты;
b
) идентификационнуюинформациюобиспытуемомобразце,указаннуюстороной,
представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале, типе и
производителе;
c) описание испытательной машины, включая количество установок, тип используемых систем
для генерации движений и нагрузки, диапазон движений и прилагаемой силы, тип используемых
систем для измерения движений и нагрузки, устройство для закрепления образца (см. 5.2),
7