ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014
3.7 поломка, устанавливаемая пользователем (user-defined failure): Любой критерий
повреждения, который устанавливается и контролируется пользователем с учетом специфической
конструкции испытуемого имплантата.
3.8 ось X (X-axis): Положительная часть оси X. направлена вперед, (см. Рисунок 1).
3.9 ось /(/-axis): Положительная часть оси У, направлена латерально влево, (см. Рисунок 1).
3.10 ось Z(Z-axis): Положительная часть оси Z. направлена вверх (см. Рисунок 1).
3.11 предельный цикл (cycle limit): Количество циклов, на котором испытание завершается,
если не произошел функциональный сбой.
4 Основной принцип
Нижняя и верхняя части испытуемого образца размещаются в соответствии с конфигурацией,
которая предусмотрена для клинического использования. Испытательный аппарат передает
определенную изменяющуюся во времени силу от компонента к компоненту одновременно с
установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный
смачиваемый образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для
определения пластической деформации испытуемого образца и’или изменения количества массы из-за
перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей
физиологические условия.
а) Сгибание,’разгибаниеЬ) Боковой изгиб
Рисунок 1— Определения угловых смещений и оси координат
5 Реактивы и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Телячья сыворотка, разведенная деионизированной водой (остальная часть) до концентрации
белка (20 ± 2) г/л.
Жидкая испытательная среда по желанию может быть профильтрована через фильтр с
диаметром пор 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в
замороженном состоянии до проведения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы
(например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на
несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА
будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь обязан обосновать
добавление ЭДТА.
Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом
соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. Раздел 8,
перечисление к) б)].
5.2 Испытуемый и контрольный образцы
Между нижним и верхним компонентами должна находиться сочленяющаяся поверхность, к
которой непосредственно прикрепляется ее естественная подложка (например, костный цемент или
механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это
невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий
2