ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014
суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, обработанный
слепокдолжен обеспечивать идентичные условия фиксации.
Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется
возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки нижнего и.’или
верхнего компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования,
но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без его разрушения.
Для испытания на износ рекомендуется использовать как минимум шесть образцов. Если
испытывается менее шести образцов, то следует привести соответствующее обоснование.
П римечание — Число испытуемых образцов может быть определено национальными нормативами.
Как минимум один дополнительный образец следует использовать для коррекции прибавки
массы за счет поглощения жидкости (нагружаемый контроль смачивания). Нагружаемый контроль
смачивания будет подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного
типа имплантатов. Пользователь может отказаться от использования контроля смачивания, если
испытуемые материалы не поглощают окружающую жидкость (например, металлические материалы).
6 Аппаратура
6.1 Испытательная машина: позволяет производить угловые смещения, описанные в Таблице 1
и на Рисунках 2 и 3 в комбинации с соответствующими усилиями, указанными в Таблице 2. и
действует с частотой (1 ± 0,1) Гц, с учетом того, что один цикл представляет собой наиболее
короткий интервал между повторениями полного комплекса движений и нагрузок.
Таблица 1— Угловое смещение испытательной машины
Имплантат
УголСгибаиие|’разгибаиие
Осевое вращение
Сотопоиизгиб
Шейный
Поясничный
мин.-7,5°
макс. 7.5
мин. -3°
макс.6°
-4°
4°
2°
-2°
-6°
6°
2е
-2°
П р и м е ч а н и е — Указанные угловые смещения могут изменяться в зависимости от данных, предоставляемых стороной,
представляющей материалы для проведения испытания.
Таблица
2 — Параметры нагрузки испытательной машины
ИмплантатНагрузка. Н
Шейный
макс.150
мин.50
Поясничный
макс.
2 000
мин.600
П р и м е ч а н и е — Параметры нагрузки могут изменяться в зависимости от данных, предоставляемых стороной,
представляющей материалы для проведения испытания.
Определенный уровень сдвиговой нагрузки будет использоваться в случае поясничных
имплантатов, ограниченных в поперечной плоскости. Сдвиговая нагрузка достигается путем
наклонения имплантата по отношению к оси осевой нагрузки в сагиттальной плоскости в
первоначальном положении отсчета (см. Рисунок 4). При некоторых конструкциях сдвиговая нагрузка
может иметь существенное значение. Пользователь может усилить условия испытания, повысив
сдвиговую нагрузку и’или добавив другие направления приложения нагрузки.
Примечание 1 — Пользователь настоящего стандарта обязан помнить о том. что определенный
уровень сдвиговой нагрузки возникает при перемещении изделия по отношению к направлению осевой нагрузки.
Что касается конструкции имплантатов, предполагается, что пользователь представит обоснование
предусмотренных физиологических условий, в особенности касающихся движения любых сочленяющихся
поверхностей при нагрузке и на протяжении цикла движения.
П римечание 2 — Обоснование нагрузки и смещения представлено в Приложении А.
3