ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
Ч а сть 1
Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ
и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
Implants tor surgery — Wear ol total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters lor wear testing and corresponding environmental conditions lor test
Дата введения — 2016—01—01
1 Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное
угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой
силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения
испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.
Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника.
Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или
замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут
потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание.
В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место
in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют
проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических
характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть
проведение дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам
безопасности конструкции индивидуального испытуемого имплантата.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2.
Методы измерения (ISO 14242-2. Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2:
Methods of measurement)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 осевое вращение (axial rotation): Угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z
(см. Рисунок 1с).
3.2 сгибание/разгибание (flexkm/extension): Угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг
оси У(см. Рисунок 1а).
3.3 функциональная поломка (functional failure): Поломка, которая приводит к неспособности
имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально
предусмотренной конструкцией имплантата.
3.4 боковой изгиб (lateral bending): Угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X
(см. Рисунок 1Ь).
3.5 механическая поломка (mechanical failure): Возникновение дефекта материала.
Пример — Появление усталостной трещины.
3.6 начало координат (origin): Центр системы координат, расположенный в мгновенном центре
вращения в нейтральном положении полного протеза диска.
Примечание — Номинальный центр устанавливается для конкретной конструкции.
Издание официальное
1