ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014
Приложение А
(справочное)
Обоснование методов испытания
А.1 На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 доступно очень
небольшое количество сведений о повседневной нагрузке на имплантаты межпозвоночных дисков,
имеющей место in vivo. Целью данного метода испытания является представление единого
комплекса условий смещений и нагрузки, прежде чем будут получены дополнительные данные.
А.2 Выбор испытательной жидкости основывается на международном стандарте для
определения изнашивания, в частности, ИСО 14242-1 и ИСО 14243-1. На момент опубликования
настоящей части стандарта ИСО 18192 не имеется информации о составе жидкости, окружающей
искусственный имплантат диска. При выборе подходящей испытательной жидкости пользователь
может рассмотреть сценарии худшего случая для конкретного материала имплантата.
А.З Величина нагрузки и параметров смещения основывается на данных о диапазоне
смещения, опубликованных в литературе (см., например, ссылки с [4] по [13]). Предполагается, что
повседневная активность охватывает определенный процент максимального диапазона движения и
включает единичные моменты повышенной нагрузки и перемещения. Целью метода испытания
изнашивания является воссоздание условий средней нагрузки, а не экстремальных состояний. Тем не
менее, пользователь должен рассмотреть возможность проведения испытаний с максимальной
нагрузкой и смещением, например, испытание на скорость миграции, испытание на импиджмент и
коррозию.
А.4 Определение сдвиговой нагрузки ограничивается передне задним направлением без учета
изменений в направлении приложения нагрузки (см. ИСО 14630 и ИСО 14242-1). Достижение
сдвиговой нагрузки путем наклонения имплантата по отношению к направлению осевой нагрузки
является простым и приемлемым методом. Обоснованием применения такого метода является
упрощение условий испытания за счет отказа от дополнительных силовых приводов. Пользователь
настоящей части стандарта ИСО 18192 может установить более сложный режим нагрузки для
имплантатов, характеризующихся возникновением риска в плане безопасности при усиленной
сдвиговой нагрузке.
А.5 С учетом относительного совпадения результатов испытания на износ in vitro и in vivo при
полной артропластике межпозвоночного диска поясничного отдела, один год изнашивания
соответствует 1 * 106 циклов {см. ссылки [18] и [19]). Предельный цикл 1«107 приблизительно
соответствует 10 годам функционирования протеза in vivo
9