ГОСТ Р ИСО 18192-1—2014
l
устройство для смазки сочленяющихся поверхностей, устройство для контроля температуры и
устройство для устранения контаминирующих частиц;
d) сведения о частоте испытаний, включая обоснование увеличения частоты испытаний свыше
1 Гц;
e) угол отклонения устройства и обоснование его выбора по отношению к направлению
перемещения сочленяющихся поверхностей;
f) количество образцов и обоснование тестирования образцов в количестве менее шести {без
учета смачиваемого образца);
д) добавление или отказ от добавления ЭДТА и соответствующее обоснование;
h) добавление или отказ от добавления антимикробного реагента и соответствующее
обоснование;
i) выбор номинального центра вращения с учетом конструкции имплантата:
j) использовались ли контрольные образцы, и если не использовались — ссылка на испытания,
в которых были получены контрольные данные;
k) предельный цикл, в том числе обоснование использования предельного количества циклов,
отличающегося от 1 х 10’;
) изложение результатов, включающее;
1) общее количество проведенных циклов;
2) обоснование завершения испытания, если проведено меньшее число циклов, чем
планировалось в соответствии с предельным циклом:
3) описание поверхностей всех компонентов, где возникало относительное движение;
4) описание состояния контактирующих поверхностей между элементами компонентов, если
компоненты имели модульную конструкцию;
5) описание характера поломки, если она произошла;
6) значения pH, если проводился стандартный мониторинг (см. 5.1);
т) подробное описание метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2), а
именно;
1) метод измерения износа (например, гравиметрический или объемный);
2) изменения массы для каждого измерения с использованием гравиметрического метода, либо
изменения объема для каждого измерения с использованием объемного метода;
3) средняя скорость изнашивания (гравиметрическим или объемным методом) и описание
метода определения средней скорости изнашивания (нелинейная аппроксимация, подгонка методом
наименьших квадратов и т.д.);
4) описательная статистика, в том числе стандартное отклонение;
5) графическое представление изнашивания как функции количества циклов;
п) любые отклонения от оригинального протокола испытания, в том числе соответствующее
обоснование.
9 Утилизация испытуемого образца
Никакая часть испытуемого образца не должна использоваться в клинических целях после
проведения испытания.
8