ГОСТ 32638—2014
- методы поддержания клеточных культур, если используются:
- отсутствие микоплазмы.
Условия эксперимента:
- обоснование выбора концентраций и числа клеточных культур, включающее данные по цитоток
сичности и ограничения по растворимости, если имеются;
- состав среды, концентрация С02;
- концентрации исследуемого вещества;
- объем растворителя и количество добавленного исследуемого вещества;
- температура инкубации;
- длительность обработки культуры;
- клеточную плотность во время обработки;
- тип и состав системы метаболической активации, включая критерии приемлемости;
- позитивные и отрицательные контроли;
- продолжительность периода экспрессии (включая число высеянных клеток, субкультуры, прото
колы посева, если используются);
- селективный агент(ы):
- критерии отнесения результата как положительный, отрицательный или сомнительный;
- методы, используемые для подсчета выживших и мутантных клеток;
- определение, какого размера итипа колонии учитываются (включая критерии отнесения колоний
к «малым» и «большим»).
Результаты:
- признаки токсичности;
- признаки преципитации;
- данные по pH и осмотической концентрации во время обработки исследуемым веществом, если
определяли;
- размер колоний, если учитывали, по крайней мере, для позитивных и негативных коитролей;
- оценка зависимости эффекта от дозы, где это возможно;
- статистический анализ, если проводили;
- данные негативного (растворитель/разбавитель) и позитивного контроля;
- историческиеданные по негативному (растворитель/разбавитель) ипозитивному контролю с ука
занием пределов колебаний средних и стандартного отклонения;
- частота мутантов.
Обсуждение результатов.
Заключение.
6