ГОСТ Р 50267.49-2004
5 Классификация
♦5.2 В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током:
Изменение
Исключить РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В.
5.6 В зависимости от режима работы:
Изменение
Исключить все. кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
Дополнение
aa) При наличии съемной конструкции каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОН ИГОРНЫЙ
БЛОК должен быть идентифицирован с помощью следующей маркировки и информации:
l
) наименования изготовителя или марки;
2) обозначения модели или с помощью специального наименования модели или ссылочного
номера или ссылочных символов;
3) СЕРИЙНОГО НОМЕРА.
bb) На каждом входном устройстве прибора, подключаемого к пациенту, на РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ, должна быть маркировка, обозначающая его функции.
сс) На частях ИЗДЕЛИЯ (например на КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА или датчиках), не защищенных
от влияния дефибрилляции, должна быть маркировка символа 14. указанного на таблице D1
Приложения D общего стандарта.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
aa) Инструкция по эксплуатации должна также включать:
l
) назначение ИЗДЕЛИЯ;
2) временные ограничения использования ИЗДЕЛИЯ для одного ПАЦИЕНТА:
3) инструкцию по подключению ПРОВОДА, предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ ПО
ТЕНЦИАЛОВ;
4) адекватную информацию и номер типа (при его наличии) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, предна
значенного для обеспечения защиты от влияния разряда дефибриллятора и от ожогов, для его
идентификации;
5) специальные предостережения для ИЗДЕЛИЯ, используемого на ПАЦИЕНТЕ совместно с
дефибриллятором, а также указания о возможных последствиях атияния на ИЗДЕЛИЕ разряда
дефибриллятора;
6) предупреждение об опасности одновременного использования монитора и связанного с
ПАЦИЕНТОМ другого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, например кардио
стимулятора или других электрических стимуляторов:
7) предупреждение для ОПЕРАТОРА, если ИЗДЕЛИЕ оснашено средствами защиты ПАЦИ
ЕНТА от ожогов в случае использования высокочастотного (HF) хирургического оборудования. Если
такие средства не предусмотрены, должна быть дана рекомендация по локализации ЭЛЕКТРОДОВ и
ДАТЧИКОВ для уменьшения опасности возникновения ожогов в случае дефекта соединения
НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА высокочастотного хирургического оборудования;
8) методы выбора и применения предусмотренных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
9) процедуру(ы) очередных проверок исправности функционирования ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЕЙ;
10) идентификацию назначения ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИ ГОРНЫХ БЛОКОВ, которые
использованы в ИЗДЕЛИИ;
11) методы проверки ОПЕРАТОРОМ визуальных и звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;
12) методы установки параметров по умолчанию (например, установки СИГНАЛОВ ТРЕВО
ГИ. режимы и фильтры);
3