ГОСТ Р 50267.49-2004
1.5 Дополнительные стандарты
ГОСТ Р 50267.0.2—95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования без
опасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.4—99 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования без
опасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
•2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Исключить второй абзац.
Дополнение
2.2 Типы ИЗДЕЛИИ (классификация)
2.2.101 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА (далее - ИЗДЕЛИЕ)
Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного
ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИГОРНОГО БЛОКА, разработанное для сбора информации от
одного ПАЦИЕНТА и ее обработки в целях мониторинга и выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
2.2.102 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК
Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбора информации, касающейся физиологической(нх)
функцин(й), и ее обработки с целью мониторинга и постановки заключительного диагноза.
2.5 Токи
2.5.101 МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ
Измерение более одного физиологического параметра.
•2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Ток. протекающий через ПАЦИЕНТА между блоком, осуществляющим ЕДИНИЧНУЮ
ФУНКЦИЮ, и оставшимся(мися) блоком(ами) ЕДИНИЧНОЙ(ЫХ) ФУНКЦИИ(Й) в одной и той
же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
2.5.103 ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ
Измерение одного физиологического параметра.
П рим ечание —Примеры физиологических функций: температура тела, ЭКГ, артериальноедавление
крови, измеренное инвазивным и неинвазивным методами, и т. д.
2.12 Разное
2.12.101 СИГНАЛ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий на нарушения в состоянии ПАЦИЕНТА или на неисправность ИЗДЕЛИЯ.
2.12.102 ЗАДЕРЖКА
Блокирование или ВЫКЛЮЧЕНИЕ и блокирование СИГНАЛА ТРЕВОГИ до преднамеренной
отмены.
2.12.103 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая и визуальная индикации которого не прекращаются при
прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.104 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая или визуальная индикации которого прекращаются при прекра
щении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.105 СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий, что мониторируемая физиологическая функция вышла за установлен
ные пределы, или на ненормальное состояние ПАЦИЕНТА.
2.12.106 ВЫКЛЮЧЕНИЕ
Выключение
звукового
СИГНАЛА ТРЕВОГ И ОПЕРАТОРОМ.
•2.12.107 ВЫКЛЮЧЕНИ^ПЕРЕУСТАНОВКА
Выключение звукового или звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и изменение
реакции системы на условия, вызвавшие СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.108 ПРИОСТАНОВКА
Временное ОТКЛЮЧЕНИЕ или временное ЗАГЛУШЕНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛА
ТРЕВОГИ.
2.12.109 СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий, что ИЗДЕЛИЕ или часть(и) ИЗДЕЛИЯ не способны точно монитори
ровать состояние ПАЦИЕНТА.
2